의료용 전력 공급 장치 안전: 궁극적인 AC/DC 도전 과제인가?

배터리 구동 장치에 관한 많은 논의가 이루어지고 있음에도 불구하고 장치를 AC 선으로 구동해야 하는 경우가 많습니다. 이는 사용 시간 요구 사항, 필수 배터리 팩의 과도한 크기, 심지어 사용자 편의로 인한 것입니다. AC 선이 주요 전원인 경우, 연결된 AC/DC 공급 장치는 당연히 전원 공급 장치에 일반적으로 적용되는 여러 안전 표준을 준수해야 하지만, 의료용 전원 공급 장치의 표준과 규정은 또 다른 문제입니다.

예를 들어 2020년 12월 발효되는 IEC 62368-1에는 오디오/비디오 및 정보/통신 기술 장비와 전원 공급 장치 등에 대한 HBSE(위험 기반 안전 엔지니어링)가 명시되어 있습니다. 하지만 이 표준에는 한 가지 중요한 응용 분야 즉, 환자에 연결되는 의료 기기에 대한 내용이 빠져 있습니다. 여기에는 그럴 만한 이유가 있습니다.

IEC 62368-1을 충족하는 것이 어렵다고 생각하신다면, 일반 사용 중 의도적 또는 우발적으로 환자와 접촉하게 되는 장치와 관련된 표준으로 구성되어 있는 IEC 60601-1(4차 개정판), Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance(의료용 전기 장비 – 제 1부: 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요건)을 충족하기 위해 의료 기기 설계자들이 해야 하는 사항을 살펴보세요.

이 엄격한 표준에서는 환자와 접촉할 수 있는 “응용 부품”을 다음과 같이 3가지로 분류합니다.

• 응용 부품 유형 B(인체) - x레이 기계, 병원 침대, LED 조명, MRI 스캐너 등과 같이 일반적으로 전도성을 띠지 않으며 바닥에 면할 수 있습니다.
• 응용 부품 유형 BF(인체 부유) - 혈압 모니터, 초음파 장비, 온도계 등과 같이 환자와 접촉할 수 있으며 바닥에서 떨어져 있어야 합니다.
• 응용 부품 유형 CF(심장 부유) - 심장에 직접 연결에 적합하며 바닥에서 떨어져 있어야 합니다.

IEC 60601 표준을 충족하기 위한 많은 요구 사항 중에서도 응용 부품과 기타 사용 가능한 부품이 정의된 전압, 전류, 에너지 제한을 초과하지 않도록 하는 두 가지 보호 수단(MOP)이 있습니다. 예를 들어 인증받은 바닥 연결은 1개의 MOP로 간주되며 기본 절연재도 1개의 MOP이지만 강화된 절연재는 2개의 MOP로 간주됩니다.

더욱 복잡한 것은 필요한 MOP의 개수가 해당 보호 수단이 장치 운전자를 위한 것인지(운전자 보호 수단, MOOP), 환자를 위한 것인지(환자 보호 수단, MOPP)에 따라 다르다는 사실입니다. 시스템의 최종 용도(유형 B, BF, CF)에 따라 필요한 MOPP의 개수가 다릅니다. 예를 들어 유형 BF와 CF에 사용되는 전력 서브 시스템에는 공급 장치의 1차 측과 2차 측 사이에 2개의 MOPP가 필요합니다.

MOP에 비해 더 많은 전원 공급 장치 안전 수단 필요

여기까지는 의료용 전원 공급 장치에 대한 요구 사항이 어렵기는 하지만 극단적이지는 않습니다. 하지만 이게 전부가 아닙니다. 누설 전류의 유형과 양에 대한 제한도 있습니다. 구체적인 제한은 환자 보조 전류인지 누설 전류인지, 정상 상태인지 비정상 상태인지에 따라 달라지지만 누설 값은 100마이크로암페어 이하여야 합니다. 누설 전류는 변압기 설계, 기판 레이아웃, 제작의 한 기능이기 때문에 이는 전원 공급 장치가 충족하기 어려운 사양입니다. 전원 공급 장치 설계자들의 당면 과제는 요구되는 전기적 분리를 제공함과 동시에 정상 상태와 비정상 상태 모두에서 엄격한 누설 제한을 초과하지 않는 것입니다.

의료용 등급의 전원 공급 장치에 대한 요건은 여기에서 그치지 않습니다. IEC 60601의 최신 개정판에서는 수많은 EMC 요구 사항 또한 명시하고 있습니다. 첫째, 의료 기기는 RFI/EMI에 대한 내성이 있어야 합니다. 전원 공급 장치는 일반적으로 전자 기기만큼 취약하지는 않지만 ESD의 영향을 받거나 장애가 발생할 수 있습니다. 둘째, 전원 공급 장치는 지정된 한계를 초과하는 EMI/RFI를 발생시켜서는 안 됩니다. IEC 60601의 4차 개정판에서는 전원 공급 장치를 포함하여 의료 기기에 더욱 엄격한 ESD, 복사 RF 내성, 전기적 과도 상태, 전압 강하, 드롭아웃, 차단 테스트를 의무화하고 있습니다(표 1).

표 1: IEC 60601-1-2 3차 개정판과 4차 개정판 간 내성 테스트 수준에 대한 주요 변경 사항 (표 출처: CUI Inc.)

여기서 주목해야 할 사실은, 관련 IEC 60601-1 요구 사항과 제한 사항을 충족하는 의료용 응용 제품의 전력선 기반 전력 공급 장치의 설계, 구현, 승인이 매우 어렵다는 것입니다. 기본적인 전원 공급 장치는 전압 및 전력 출력, 전력선 및 부하 조정, 효율성, 시간과 온도의 변화에 따른 안정성 등 전통적인 전원 공급 파라미터 측면에서 “우수”해야 할 뿐 아니라 복잡하고 엄격한 규정 요구 사항 또한 만족해야 합니다.

다행히도 현재 여러 벤더에서 IEC 60601-1 전원 공급 장치 문제에 대해 걱정할 필요가 없는 AC/DC 전원 공급 장치를 제공하고 있습니다. 한 예로 CUI Inc.에서는 제품 내 사용을 위한 개방형 프레임 장치뿐 아니라 외장용으로 폐쇄형 전원 공급 장치도 제공합니다.

예를 들어 SWM30-12-NV-P5는 12V, 3A 벽 실장형 어댑터로, 기본적인 저렴한 “플러그 겸 변압기”처럼 보일 수 있지만 사실은 그렇지 않습니다. 이 범용 입력 장치(90V ~ 264V_AC)는 UL60601(4차 개정판) 요구 사항을 완전히 충족하는 30W 이하의 고정형 출력 어댑터(5V ~ 48V DC) 제품군에 속하는 제품입니다.

그림 1: 12V, 36W 벽 실장형 어댑터인 SWM30-12-NV-P5는 IEC 60601-1(4차 개정판) 요구 사항을 충족하는 고정형 단일 출력 AC/DC 공급 장치 제품군에 속합니다. (이미지 출처: CUI Inc.)

전원 공급 장치가 내부에 실장되는 설계로 24V, 4.2A 공급 장치인 VMS-100-24가 있습니다(그림 2). 이 또한 최대 100W의 고정형 단일 출력(5V ~ 48V)을 제공할 수 있는 범용 입력 장치 “제품군”에 속합니다. 무부하 내전력이 0.5W 미만이며, 역시 규정 표준에 명시된 전체적인 보호 기능과 역률 보정을 포함합니다.

그림 2: 내부 전원 공급 장치 설계로는 100W 전원 공급 장치의 5V ~ 48V 제품군에 속한 24V, 4.2A 장치인 VMS-100-24가 있습니다. (이미지 출처: CUI Inc.)

결론

전력선 구동 의료용 제품 설계는 어렵다는 현실을 간과할 수는 없습니다. 기본적인 의료 기능에 대한 요구 사항뿐 아니라 안전을 위한 다양한 규정 표준을 충족해야 하기 때문입니다.

이러한 표준을 충족하기 위한 설계 전략 중 하나는 빌딩 블록으로서 관련 표준을 충족하는 부품과 서브 시스템으로 시작하여 이를 통해 설계를 구축해 나가는 것입니다. 대부분의 경우, 부적합한 부품으로 전체 시스템을 구축한 다음 요구 사항을 충족하기 위해 설계를 “업그레이드”하는 것보다 이러한 블록을 사용하는 것이 쉽습니다. CUI 전원 공급 장치와 같은 제품은 이러한 접근 방식의 실행에 있어 중요한 요소입니다.

관련 Digi-Key 자료:

Medical Power Supplies and the IEC 60601-1 Medical Design Standards

외부 의료용 전원 공급 장치

고밀도 의료 AC-DC 전원 공급 장치

의료용 전원 공급 장치

참고 자료(CUI 제품)

IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies

IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know

Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard