4차 개정판 의료 장비 표준이 전원 공급 장치 선택 등에 미치는 영향

새로운 사용 모드에서 안전 및 효율성을 보다 엄중하게 요구하고 기대함에 따라 의료 전자 장비에 대한 IEC 60601-1 기술 표준이 변경되었습니다. 최신 버전의 표준(4차 개정판이라고 함)을 처음으로 채택할 지역은 북미 지역과 EU입니다. 이러한 시장에 출시되는 제품은 2019년 1월 1일부터 표준을 준수해야 하며, 다른 지역에서도 이어서 채택할 것으로 예상됩니다.

의료 장비 생산자의 경우, 이러한 움직임에 대응하는 가장 좋은 방법은 새로운 표준을 정확하게 이해하고 이에 따라 신제품을 설계하는 것입니다. 4차 개정판에서는 전자파 적합성(EMC)에 대한 제한을 강화(일반적으로 무선 장비(스마트폰, 웨어러블 등) 사용 증가와 의료 장비 사용의 새로운 맥락(예: 가정)으로 인해 요구됨)하는 등 다양한 변화를 도입했습니다. 전체적으로 개정 내용은 제품의 기능과 성능은 물론이고 설계 공정과 설명서에도 영향을 미칩니다.

IEC 60601-1의 배경

IEC 60601-1은 핵심 표준인 60601-1-1과 EMC(60601-1-2) 등과 같은 특정 측면을 규정하는 다양한 부속 표준(60601-1-x)으로 구성되는 표준 모음입니다. 다른 부속 표준으로는 가정용 의료 장비를 대상으로 최근에 도입된 60601-1-11이 있습니다.

또한 특정 유형의 제품에 대한 요구 사항을 정의하는 "특정 표준" 모음(60601-2-x)도 있습니다. 예를 들어, 60601-2-16에서는 혈액 투석 및 여과 장비에 대해 규정합니다.

현재 60601-1 3차 개정판이 일본, 브라질, 한국, 미국, 캐나다, EU 등 전 세계 다양한 지역에서 참조되고 있습니다. 3차 개정판은 최근에 3.0에서 3.1로 업데이트되었지만(500개 이상의 변경 사항 및 상세 설명 포함) 일부 지역에서는 이를 아직 채택하지 않았습니다. 중국과 대만에서는 아직 2차 개정판을 계속 적용하고 있습니다.

60601-1에 대한 최신 수정 조항은 4차 개정판으로 알려졌습니다. 이 수정 조항에서는 부속 표준 60601-1-2에 규정된 EMC 문제를 세부적으로 조사하여 60601-1 표준의 다양한 측면을 포괄하도록 확장했습니다.

안전 및 기능에 대한 접근 방식 변경

일반적으로 장비 기능과 성능을 주로 규정하는 기존 표준 설정 방식에서 발전하여 60601-1의 2차  개정판 이상에서는 위험 분석과 위험 기반 설계 원리에 대한 비중을 높이고 있습니다. 결과적으로 더 강력하고 작동 환경에 더 적합한 안전한 시스템을 설계하도록 촉진하는 효과가 있습니다. 제품 인증을 받으려면 적절한 분석을 완료하여 장비를 설계할 때 고려되는 유의미한 결과를 검증할 수 있는 설명서를 제출해야 합니다.

2차 개정판에서는 환자의 관점에서 증가하는 위험도에 따라 다음과 같은 세 가지 제품 종류를 설정했습니다.

• B형(인체): 동일한 공간에서 환자의 6피트 반경 내에서 사용되는 장비
• BF형(인체 부유): 환자의 피부에 접촉하는 장비(예: 혈압 모니터)
• CF형(심장 부유): 환자의 심장에 접촉하는 장비(예: 심박 조율기 또는 제세동기)

3차 개정판에서는 오퍼레이터와 환자가 다양한 방식으로 감전될 수 있음을 인정했습니다. 따라서 절연 및 분리 대신 보호 수단(MOP) 개념을 도입하여 환자 보호 수단(MOPP)과 오퍼레이터 보호 수단(MOOP)을 별도로 고려할 수 있도록 했습니다. 표 1에 표시된 대로 각 MOP 종류에 따라 다른 분리 및 연면거리, 절연 사양이 적용됩니다.

표 1: 오퍼레이터(MOOP) 및 환자(MOPP) 보호를 위한 3차 개정판 분리 및 연면거리 사양

4차 개정판은 이러한 원리를 기반으로 하며 위험 분석 접근 방식을 확장합니다. 4차 개정판에서는 현대적인 의료 방식(예: 원격 진료, 자가 점검)과 이러한 방식을 지원하는 신형 장비 등급을 인정하여 생명 유지 지원 장비와 생명 유지 비지원 장비로 구분했던 이전 등급을 다음과 같은 세 가지 용도 범주로 대체합니다.

그림 1: 의료 장비의 용도 범주 (이미지 출처: CUI, Inc.)

3차 개정판 내성 사양에서는 사용자를 의료 장비 주위에서 "저소음" 전자기 환경을 유지할 능력이 있는 전문가로 간주한 반면, 새로운 4차 개정판 등급에서는 소비자 스마트폰, 웨어러블 및 여러 기기 등의 언제 어디서든 가동되는 편재하는 무선 장비로 인해 이러한 환경이 더 이상 실현 가능하지 않다는 것을 인정합니다. 4차 개정판에 정의된 더 엄격한 테스트 사양은 이러한 환경에서 발생될 수 있는 전파 방해 원인에 대한 내성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 표 2, 3, 4에서는 3차 및 4차 개정판의 방사 RF, 고속 과도 상태, 전력 안정성에 대한 내성 사양을 비교합니다.

표 2: 방사 RF 내성 사양

표 3: 전기 고속 과도 상태에 대한 내성

표 4: 전력 변동에 대한 내성

60601-1 표준이 기존의 규범적인 접근 방식에서 벗어나면서 제조업체에서는 신제품을 인증받기 위해 설계 분석, 설계 공정, 이론적 근거, 특정 소자를 포함하거나 생략한 이유 등을 자세히 언급하는 고품질의 설명서를 제품과 함께 제출해야 할 책임이 커졌습니다.

이러한 철학적 변화에도 불구하고 표준은 여전히 기본 안전과 필수 성능을 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. 기본적인 안전 수칙에 따르면 장비를 사용하는 동안 물리적인 위험으로 인해 직접적으로 발생하는 허용되지 않는 위험으로부터 안전해야 합니다. 필수 성능이 최근의 개정판에서 더욱 명확히 정의되었다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 그리고 이번 개정판에서는 구체적으로 제조업체가 제공하지 않거나 제조업체가 명시한 한도를 벗어나는 성능 저하가 발생할 수 있는 특징과 기능을 구체적으로 명시해야 합니다.

전원 공급 장치 선택 및 안전

2차 개정판의 B형, BF형 및 CF형 장비 구분과 3차 개정판 보호 수단의 이론적 근거에서 볼 때 전원 공급 장치의 속성이 장비의 안전 요구 사항 충족 여부에 중요한 영향을 미치는 것은 분명합니다. 표 1에 설명된 절연 요구 사항에서는 의료 응용 분야에 맞춰 특별히 설계된 전원 공급 장치를 요구합니다. 또한 CF형 장비는 특수 의료용 전원 공급 장치뿐 아니라 공급 장치와 환자와의 접촉 지점 사이에 추가 절연 장벽이 필요합니다.

4차 개정판에서 내성 요구 사항이 더욱 엄격해짐에 따라 이제 전원 공급 장치 EMC 성능이 철저히 조사받고 있습니다. 따라서 준수 프로세스를 간소화하려면 최근에 발표된 60601-1 3차 개정판(3.1) 및 4차 개정판에 명시된 EMC 표준을 준수하는 의료 등급 전원 공급 장치를 선택하는 것이 좋습니다. CUI는 DigiKey를 통해 IEC 60601-1 개정판 3.1 및 4차 개정판 EMC 표준을 준수하는 다양한 내부 및 외부 전원 공급 장치를 제공하여 제품 제조업체에서 이러한 방식에 따라 인증을 간소화하고 출시 시간을 단축할 수 있도록 지원합니다.

그림 2: 4차 개정판 IEC 60601-1 기술 표준을 준수하는 CUI의 다양한 내부 및 외부 전원 공급 장치 (이미지 출처: CUI, Inc.)

조치를 수행할 시기

미국과 EU는 4차 개정판 60601-1 표준 준수를 강제할 시기를 조율했습니다. 2018년 12월 31일 이후에 미국 식품 의약품국(FDA)에 제출되는 모든 새로운 제품은 새로운 표준을 준수해야 합니다. EU에서는 현재 3.1 기반 EN 60601-1-2:2007 표준에 대해 동일한 DoW(철회 날짜)를 설정했습니다. 미국에서는 레거시 제품의 미국 시장 출시를 계속 허용하지만, EU에서는 그런 특권을 허용하지 않으므로 DoW 이후에 수입되는 모든 의료 장비는 4차 개정판을 준수해야 합니다. 따라서, 지금이 바로 조치를 수행할 시기입니다.