의료 시스템에서 기판 실장 DC/DC 컨버터를 선택하여 적용하는 방법

시스템 전원 공급 장치 설계자는 확장된 온도 동작 및 높은 신뢰성 요구 사항을 충족하면서 출력 밀도를 높이고, 실장 면적을 줄이고, 비용 제약을 충족해야 한다는 경쟁적 압박으로 인해 자체 맞춤 실장 DC/DC 컨버터를 설계한 후 응용 분야에 맞게 완벽히 최적화하려는 생각이 들 수 있습니다. 대부분의 경우, 사용 가능한 리소스에 따라 이 방법은 최선의 옵션이 아닐 뿐만 아니라 전원 공급 장치 설계를 어렵게 합니다. 의료용 DC/DC 컨버터는 사용자 및 오퍼레이터 안전 요구 사항에 대해 인증되어야 하기 때문입니다.

이러한 요구 사항에는 2 x MOPP(환자 보호 수단) 안전을 위한 IEC/EN/ES 60601-1 3차 개정판, ISO 14971에 따른 위험 관리, 전자 조립품을 위한 IPC-A-610 레벨 3 기준, IEC 60601-1-2 4차 개정판에 따른 전자파 적합성(EMC) 규정 준수 등이 있습니다. 대부분의 경우 4:1 입력 범위가 다양한 배터리 및 차량 공급 장치를 통해 작동되어야 하며, 전압 분리가 높고 누설 전류가 낮아야 합니다.

대신 설계자는 위에서 자세히 설명한 모든 요구 사항에 대해 인증 받고 평균 무고장 시간(MTBF)이 100만 시간 이상이며 원격 ON/OFF 제어, 원격 감지, 출력 전압 트림, 부족 전압 입력 보호, 단락 보호, 과열 보호, 과전압 보호를 비롯한 다양한 제어 기능을 제공하는 콤팩트 폼 팩터의 표준 기판 실장 DC/DC 컨버터를 선택할 수 있습니다.

이 기사에서는 의료 분야용 DC/DC 컨버터를 지정할 때 고려할 산업 표준에 대해 검토합니다. 그런 다음 의료 시스템을 위한 모든 산업 표준을 충족하는 TRACO Power의 기성 60W DC/DC 컨버터 응용 분야를 소개 및 설명합니다.

의료 시스템을 위한 DC/DC 컨버터 고려 사항

의료 시스템 설계를 위한 산업 표준은 환자 안전, 장비 오퍼레이터 안전, 잠재적인 손상 조건으로부터 장비를 보호하기 위한 장비 안전 등 주로 안전과 관련이 있습니다. '보호 수단'(MOP) 개념은 환자 및 오퍼레이터 안전을 이해하고 달성하는 것이 핵심입니다. 다양한 MOP는 안전 분리, 연면거리, 공극, 보호 임피던스 및 보호 접지로 정의됩니다. 의료 기기는 결함이 발생할 경우 환자와 오퍼레이터를 감전 위험으로부터 보호하기 위해 최소 하나 이상의 MOP를 포함해야 합니다.

IEC 60601은 환자와 오퍼레이터를 위한 다양한 MOP를 할당하여 분리 전압, 연면거리 및 분리 레벨에 따라 달라지는 MOPP 및 MOOP(오퍼레이터 보호 수단)에 대한 특정 요구 사항을 제공합니다(표 1). 환자는 스스로를 보호할 수 있는 능력이 부족하므로 MOPP 요구 사항이 더 제한적이며, IEC 60601에서는 응용 분야에 따라 두 가지의 MOPP 또는 MOOP를 요구할 수 있습니다.

표 1: MOPP에 대한 IEC 60601 요구 사항이 MOOP에 비해 더 제한적입니다. (이미지 출처: TRACO Power)

필요한 보호 레벨은 특정 응용 분야에 따라 달라집니다. 예를 들어 인체 부유(BF) 안전 레벨은 초음파 장비, 혈압 모니터와 같은 환자에 전기적으로 연결되고 바닥에서 떨어져 있어야 하는 응용 부품(AP)에 필요합니다.

2 x MOPP 안전용으로 승인된 AC/DC 전원 공급 장치를 사용하는 것은 IEC 60601을 충족하는 한 가지 방법이지만, 비용 효율이 가장 떨어질 수도 있습니다. 대부분의 '의료용으로 승인된' AC/DC 전원 공급 장치는 2 x MOPP 등급이 아니므로 BF 응용 분야에 사용될 수 없습니다. BF 의료 분야에서 오퍼레이터가 사용하는 시스템 부품은 덜 제한적인 2 x MOOP를 충족해야 하지만, 시스템의 AP 섹션은 BF 안전 레벨 등급이고 2 x MOPP를 충족해야 합니다. 2 x MOOP를 충족하는 AC/DC 전원 공급 장치와 2 x MOPP를 충족하는 DC/DC 컨버터를 결합하는 것이 일반적으로 가장 경제적인 솔루션입니다(그림 1). 이 접근 방식은 배터리 백업 전력을 포함하고 AC 정전 기간 동안 2 x MOPP를 준수해야 하는 의료 기기에도 유용할 수 있습니다.

그림 1: 2 x MOOP 등급 AC/DC 전원 공급 장치를 2 x MOPP 등급 DC/DC 컨버터와 결합하여 의료 기기 설계를 위한 비용 효율적인 솔루션을 구축할 수 있습니다. (이미지 출처: TRACO Power)

대부분의 기성 DC/DC 컨버터는 분리 정격이 500Vdc ~ 1,600Vdc에 불과하므로 2 x MOPP를 충족할 수 없습니다. 설계자는 의료용으로 승인된 2 x MOPP 등급 AC/DC 전원 공급 장치와 함께 사용할 경우 2 x MOPP 요구 사항을 충족하는 최대 5,000Vac 분리, 이중 절연 및 8mm 연면거리를 지원하는 특수 DC/DC 컨버터로 전환할 수 있습니다.

또한 표준 DC/DC 컨버터는 의료 기기의 모든 수명 주기 단계에 대한 모범 사례를 정의하는 ISO 14971에 정의된 위험 평가의 대상이 아닙니다. 이 의료 기기 지침에서는 DC/DC 컨버터 및 기타 의료용으로 승인된 기기의 제조업체에게 ISO 13485 준수 품질 관리 시스템을 구현하도록 요구합니다.

시스템 작동 보호

시스템 작동 보장은 의료 기기에 대한 다른 요구 사항입니다. DC/DC 컨버터를 비롯한 의료 기기의 인쇄 회로 기판(pc 기판)은 고성능 제품에 대한 IPC-A-610 레벨 3, 클래스 3 요구 사항을 충족해야 합니다. 클래스 3 pc 기판은 장비 다운타임 없이 지속적 성능 또는 온디맨드 성능을 제공해야 합니다. 이러한 기판의 경우 엄격한 표준에 대한 높은 수준의 검사 및 테스트를 받아야 합니다. 클래스 3 pc 기판을 사용하는 일반적인 응용 분야에는 의료 기기, 생명 유지 지원 시스템, 자동차 시스템, 군사 장비와 같은 중요 시스템이 포함됩니다.

의료 설계에 대한 전자파 적합성(EMC) 요구 사항은 엄격하며 최근에 더욱 강화되었습니다. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020은 전자기 교란이 존재하는 의료 기기 및 시스템의 안전과 성능에 적용됩니다. 또한 의료 기기 및 시스템에서 방출되는 전자기 교란을 제한합니다. 2020년에 게시된 최신 개정판에서는 최소 정격 전압과 최대 정격 전압에서 전도성 방출(CISPR 11)을 테스트하여 이전 개정판에 사용된 단일 전압 테스트와 비교해야 합니다. 단일 전압 테스트를 통과할 수 있었던 DC/DC 컨버터와 같은 의료 기기 및 시스템이 최소 정격 전압 및 최대 정격 전압 테스트에 실패할 수도 있습니다. 최신 개정판의 기타 변경 사항에는 다음이 포함됩니다.

• 내성 테스트 수준이 이제 의도된 사용 환경에 관해 지정되며, 주거, 특수 환경용 전문 의료 시설 및 장비와 같은 위치 범주가 IEC 60601-1-11과 통합되었습니다.
• 내성 테스트 및 테스트 수준은 의료용 전기 시스템 내부 의료용 전기 장비의 포트를 기준으로 지정됩니다.
• 이통 통신 장비가 근접한 거리에서 사용될 때 이전 개정판에 지정된 테스트 제한과 비교하여 의료 기기 및 시스템의 안전한 작동을 보장하기 위해 추가 테스트를 포함했습니다.

의료 응용 분야를 위한 표준 DC/DC 컨버터

다양한 의료 안전 및 성능 요구 사항을 충족해야 하는 경우 설계자는 시간과 리소스를 투입하여 자체 컨버터를 개발하고 품질 및 인증 진행하거나, TRACO Power의 THM 60WI 계열로 전환할 수 있습니다. 이 60W DC/DC 컨버터는 2.3인치 x 1.45인치 쿼터브릭 플라스틱 패키지로 제공됩니다(그림 2). 이 컨버터는 4:1의 넓은 입력 전압 범위를 지원하여 AC 구동 설계와 배터리 구동 설계 모두에 적합합니다. 이 컨버터는 입력과 출력 사이에서 강화된 5,000VAC 분리를 구현하고, 4.5μA 미만의 누설 전류를 지원하며, 2 x MOPP용 IEC/EN/ES 60601-1 3차 개정판 및 IEC/EN/UL 62368-1에 따라 승인되었으며, ISO 14971 위험 관리 파일을 포함합니다. 이 컨버터의 설계와 생산은 ISO 13485의 품질 관리 시스템 요구 사항을 충족합니다. 의료 설계 이외에 THM 60WI 계열은 교통, 산업, 제어 및 측정 응용 분야에도 적합합니다.

그림 2: 의료용으로 인증된 THM 60WI 계열 60W 쿼터브릭 DC/DC 컨버터는 의료 시스템 설계 및 표준 자격 문제를 해결하는 기성 솔루션입니다. (이미지 출처: TRACO Power)

THM 60WI 계열 쿼터브릭 DC/DC 컨버터는 입력 범위가 9VDC ~ 36VDC 또는 18VDC ~ 75VDC이고, 5.1V, 12V, 15V, 24V, ±12V 단일 출력 또는 이중 출력 또는 최대 92% 효율의 ±15VDC를 지원하는 12개 모델로 구성됩니다. 예를 들어 THM 60-2411WI 모델은 입력 전압 범위가 9VDC ~ 36VDC이고, 12A에서 출력이 5.1VDC이고 효율은 90%입니다. 이 계열의 2 x MOPP 준수 및 BF 등급 DC/DC 컨버터는 AP 응용 분야에 적합합니다. 이 컨버터는 100만 시간 이상의 계산된 MTBF(MIL-HDBK-217F 기준, 정상 접지)와 5년 보증을 제공합니다. 기능을 요약하면 다음과 같습니다.

• IEC 60601-1-2 4차 개정판 EMC 준수
• 4.5µA 미만 누설 전류의 강화된 5,000Vac 분리
• 원격 감지, 출력 전압 트림 및 원격 On/Off 기능
• 입력 부족 전압 보호, 출력 단락 보호, 과열 보호, 출력 과전압 보호
• 주위 작동 온도 범위 -40°C ~ +75°C(방열판 옵션을 사용하여 확장 가능)

열 설계 옵션

THM 60WI 계열 쿼터브릭 DC/DC 컨버터는 부하 경감을 포함하여 최대 +75°C의 주위 온도에 대해 지정됩니다. 까다로운 열 환경을 위해 TRACO는 자연 대류 및 강제 대류 조건에서 열 방출을 획기적으로 높이는 4.71K/W 열 임피던스 THM-HS1 방열판을 제공합니다. 예를 들어 THM 60-2411WI와 함께 사용할 경우 THM-HS1은 최대 부하 작동 온도를 약 30°C에서 60°C로(20LFM 공기 흐름), 약 80°C에서 90°C로(500LFM 공기 흐름) 확장합니다(그림 3).

그림 3: 방열판 옵션이 없는 경우(왼쪽)와 있는 경우(오른쪽)의 THM 60-2411WI에 대한 부하 경감은 주어진 공기 흐름에서 방열판에 의해 최대 작동 온도가 확장되는 정도를 보여줍니다. (이미지 출처: TRACO Power)

EN 55032 준수

EN 55032(북미 지역)에 따라 주거 환경에서 주로 사용되는 장비는 클래스 B 제한을 충족해야 합니다. 모든 다른 장비는 클래스 A 제한을 충족해야 합니다. TRACO는 클래스 A 환경과 클래스 B 환경에 모두 제안되는 전자파 장해(EMI) 필터 구현을 제공합니다(그림 4).

그림 4: EN 55032 클래스 A 제한 준수(왼쪽) 및 제안된 pc 기판 레이아웃(오른쪽)을 위한 이중 출력 모델 필터링 (이미지 출처: TRACO Power)

클래스 A 필터는 C1, 100μF/100V 알루미늄 커패시터, C2, 2.2μF/100V 1210 다층 세라믹 커패시터(MLCC), C3 및 C4, 100pF Y1 커패시터, L1, 285μH 공통 모드 초크(TRACO Power의 TCK-103)로 구성됩니다.

클래스 B에 대해 제안되는 클래스 B EMI 필터는 그림 5에 나와 있습니다. 이 필터는 C1, 100μF/100V 알루미늄 커패시터, C2, C3 및 C4, 2.2μF/100V, 1210 MLCC, C5 및 C6, 47pF Y1 커패시터, C7 및 C8, 33pF Y1 커패시터, L1 및 L2, 285μH 공통 모드 초크(TCK-103)로 구성됩니다(그림 5).

그림 5: EN 55032 클래스 B 제한 준수(왼쪽) 및 제안된 pc 기판 레이아웃(오른쪽)을 위한 단일 출력 모델 필터링 (이미지 출처: TRACO Power)

결론

의료 응용 분야를 위한 전원 공급 장치 설계는 까다롭지만 설계자는 기성 기판 실장 DC/DC 컨버터를 선택할 수 있습니다. 하지만 신중하게 선택해야 합니다. 위에서 살펴본 바와 같이 올바른 DC/DC 컨버터는 환자 및 장비 오퍼레이터 안전, 잠재적인 손상 조건으로부터 장비 안전 보호를 비롯하여 의기 기기 안전의 모든 측면을 개선할 수 있습니다. 또한 과전압, 단락 및 부족 전압 보호를 제공하면서 AC 본선, 배터리 구동 솔루션을 비롯한 다양한 구동 아키텍처 사용을 지원할 수 있습니다.

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