의료용 전원 솔루션 안전 제공 표준

전기는 사람에게 위험이 될 수 있으며, 의료 시설은 물론 이제 가정에서도 그 위험이 커지고 있는 것이 사실입니다. 환자와 의료진 모두의 안전을 보장하기 위해 의료 분야에서는 다양한 표준 기반 요구 사항과 관련 제품 테스트를 통해 까다로운 규제를 시행하고 있습니다.

그러한 표준 제도의 핵심이 되는 IEC 60601은 특히 의료 분야에서 사용되는 전기 및 전자 장비에 특화된 일련의 요구 사항으로 정의하고 있습니다. 40여 년 전에 처음 발표된 IEC 60601은 업계 변화에 맞춰 지속적으로 수정되어 왔습니다.

이 기술 문서에서는 전원 공급 구현 그리고 위험 평가 필요성 등의 새로운 요구 사항과 관련된 IEC 60601의 일부 핵심 원칙에 대해 검토해 보겠습니다. 또한 의료 기기 제조업체를 위한 지원 등 규정 준수를 위한 실질적인 방안에 대해서도 알아보겠습니다.

소개

의료 기기와 관련된 주요 안전 우려 사항 중 하나는 바로 환자가 전기가 연결된 장치를 사용하는 경우가 많다는 점입니다. 이와 관련된 예로는 심전계의 전도율 패드를 들 수 있습니다. IEC 60601에서 이는 ‘적용 부품’(AP)으로 정의되며 의료 제품의 전반적인 요구 사항을 정의할 때 표준 내에서 중요한 정의로 꼽히기도 합니다.

의료 기기는 결함 있는 환경에서도 환자(AP를 통해 연결될 경우)와 오퍼레이터 모두를 감전의 위험에서 보호하기 위해 최소한 하나의 MOP(보호 수단)를 갖춰야 합니다. MOP는 안전 절연, 보호 접지, 규정된 연면거리, 공극, 기타 보호 임피던스를 통하거나 이러한 기법의 조합을 통해 달성할 수 있습니다.

IEC 60601 표준에서는 오퍼레이터와 환자는 다르게 취급되어, ‘오퍼레이터 보호 수단’(MOOP)과 ‘환자 보호 수단’(MOPP)으로 분류됩니다. 이러한 차이가 있는 이유 중 하나는 결함이 발생할 때 환자는 AP를 통해 물리적으로 연결되어 있고 무의식 상태일 수 있기 때문입니다. 이러한 위험 때문에 두 수단 중 MOPP의 요구 사항이 더욱 엄격하게 적용됩니다. 각 항은 분리 전압, 연면거리, 절연 수준의 측면에서 정의되어 있습니다.

그림 1: IEC 60601의 MOOP 및 MOPP의 정의(이미지 출처: TRACO Power)

진화하는 표준

IEC 60601은 40여 년 전 처음 발표된 이래 지속적으로 수정되어 왔습니다. 전원 공급 장치와 모듈은 그 자체로 의료 기기는 아니므로 이러한 장치에 표준이 직접적으로 적용되지는 않습니다. 하지만 의료 기기 제조업체는 의료 응용 분야를 염두에 두고 설계한 전원 솔루션 없이는 표준 준수를 달성하지 못할 수도 있습니다.

최근까지 의료 기기는 병원, 의원 등 전문 의료 시설에서만 사용된다고 가정하는 것이 일반적이었습니다. 이러한 전문 기관에서는 가장 민감한 의료 기기를 사용할 수 있는 전용 클린 전력을 제공해왔습니다. 하지만 최근에는 편리함을 추구하는 환자들도 많고 리소스가 제한된 의료 시설이 많아 의료 기기가 가정에서 사용되는 경우가 점점 늘어나고 있습니다. 게다가 Bluetooth 및 Wi-Fi 등의 기술이 널리 보급되면서 전자파 적합성(EMC) 등의 문제가 지닌 중요성이 점점 커지고 있습니다. 이로 인해 최신 버전의 표준(4^차 개정판)에서는 EMC의 테스트 절차와 합격 수준이 변경되었습니다.

또 다른 중요한 사항은 ISO 14971에 따라 위험 평가를 수행하기 위한 요구 사항이 도입된 것입니다. 위험 관리는 의료 기기 규정 준수 입증에 있어 핵심적인 요소로 간주되며 ISO 14971은 의료 기기 수명 주기의 모든 단계에 대한 모범 사례를 규정하고 있습니다.

이 의료 기기 지침에 따라 제조업체는 ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 구현해야 하므로 규정 준수에 대한 부담은 가중되고 있습니다. 주요 요구 사항은 조직(예: 전원 공급 장치 제조업체)에서 일관된 방식으로 고객 및 규정 요구 사항을 모두 충족할 수 있음을 입증할 수 있어야 한다는 점입니다.

의료용으로 승인된, 2 x MOPP 등급 DC/DC 컨버터가 유연성을 제공

IEC 60601 준수를 위한 일반적인 접근 방식은 의료용으로 승인된 AC/DC 전원 공급 장치를 사용하는 것입니다. 하지만, BF 등급 응용 분야에도 2 x MOPP 등급 충족을 위해 AP 기기가 필요합니다. 현재 시판 중인 다양한 제품 중 의료용으로 승인된 AC/DC 전원 공급 장치는 2 x MOPP 등급이 아니며, BF 준수가 필요한 응용 분야에서 독립 전원 솔루션으로 사용하기에는 적합하지 않습니다. 이러한 경우, IEC 60601에서 승인된 2 x MOPP 등급 DC/DC 컨버터가 AP의 BF 준수를 지원할 수 있습니다. 또 다른 일반적인 예로는 배터리 백업 기능을 구현하고 AC 오류 중에도 2 x MOPP 등급을 충족해야 하는 의료 전자 제품을 들 수 있습니다.

의료용 전자 제품에는 제공되는 주 시스템 DC 전압과 다른 AP 기기를 구동할 수 있도록 다양한 DC 전압이 필요한 경우가 많습니다. ITE 60950 등급 AC/DC 전원 공급 장치와 IEC 60601 2 x MOPP 등급 DC/DC 컨버터를 결합하면 이러한 상황을 해결하여 맞춤형 AC/DC 전원 공급 장치를 이용해야 하는 상황을 방지할 수 있습니다. 또는 일부 AC/DC 전원 공급 장치가 IEC 60601 승인을 받은 경우라도 AP 기기에 의료 등급의 2 x MOPP DC/DC 컨버터를 이용함으로써 엔지니어링에 대한 확신을 높일 수 있습니다.

2 x MOPP(그림 1)의 주요 요구 사항은 4000 V_AC 절연, 8mm 연면거리 및 이중 절연입니다. 가장 일반적으로 이용되는 DC/DC 컨버터(EN60950 승인을 취득한 제품 포함)는 500V_DC ~ 약 1600V _DC 범위의 절연 기능을 제공하므로 의료 응용 분야에 적합하지 않습니다. 하지만 특수 DC/DC 컨버터를 그러한 표준 기성품 전원 공급 장치와 함께 사용할 경우 AP 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

직류 절연 변압기를 통해 최대 5000V_AC의 절연 기능, 이중 절연, 8mm의 연면거리를 제공하는 DC/DC 컨버터는 주 AC/DC 전원 공급 장치를 사용할 수 없는 경우 환자의 모든 AP 지점에서 주 전압 수준에 근접하지 않도록 함으로써 환자를 보호할 수 있습니다.

그림2: DC/DC 컨버터를 이용하여 2 x MOPP 보호를 달성 (이미지 출처: TRACO Power)

의료적으로 안전한 전력 솔루션에 대한 TRACO의 접근 방식

의료 업계에 세계적인 수준의 전원 솔루션을 제공하기 위한 TRACO의 접근 방식의 핵심은 변압기 기술입니다. 장기간에 걸쳐 개발 및 연마된 TRACO만의 고유한 접근 방식은 DC/DC 컨버터가 효율적으로 작동할 수 있도록 충분한 연결을 달성하는 한편 필요한 분리 및 격리를 보장합니다.

주 및 부 변압기 권선 사이의 결합 정전 용량이 낮은 것은 중요한 보호 수단을 구현한 것이라고 할 수 있습니다. 10pF~15pF 수준으로 낮아 절연 장벽을 거쳐 무시할 수 있는 수준의 전류만 전달되어 IEC 60601의 요구 사항에 부합하는 환자 보호를 확실히 제공할 수 있습니다.

또한 TRACO는 설계 및 제조 공정 모두를 관할하는 ISO 13485에 따라 QMS를 구현하고 있습니다. 또한 표준 요구 사항 수준을 능가하기 위한 기업의 노력이 제품의 품질과 안전 수준을 보장합니다.

최종 제품의 견고성을 보장하기 위하여 산업용 등급의 부품이 선택 및 공급됩니다. 때문에 IT 장비용으로 설계된 장치는 내부 TRACO 정책에 의해 배제됩니다. TRACO는 최고의 기술 수준인 수준 3에서의 운영을 요구하는 국제 표준 IPC-A-610을 준수하므로 기술 수준도 보장합니다. 이러한 수단을 통합 구현함으로써 TRACO는 일부 제품에 대해 최대 5년의 제품 보증 기간을 제공할 수 있습니다.

의료 기기보다는 전원 솔루션 제조업체인 TRACO는 위험 평가 데이터를 제공할 의무가 없습니다. 하지만, TRACO는 ISO 14971을 준수하며 절연 파괴, 전도 상태에서의 사용, 팬 결함의 영향, 가연성, 기계적 충격 등의 중대한 영역에 대한 위험 평가를 고객에게 제공하고 있습니다. 이러한 데이터의 제공은 설계 공정 중에 투입되는 시간과 비용을 모두 절감해 주며 고객의 최종 의료 제품에 대한 위험 평가에 상당한 기여를 하고 있습니다.

광범위한 제품 공급

TRACO에서는 의료 응용 분야를 위한 AC/DC 및 DC/DC 솔루션을 모두 제공하며 모든 제품은 2 x MOPP 요구 사항을 충족합니다. IEC 60601-1(4^차 개정판)의 EMC 요구 사항을 충족하는 이 제품은 환자와 연결되는 모든 적용 부품 의료 기기(BF 준수)에 적합합니다. AC/DC 제품은 소형 5W PCB 마운팅 모듈부터 다양한 중간 전력의 개방형 프레임 설계를 비롯해 최대 450W에 달하는 전력 수준을 제공하는 폐쇄형 전원 공급 장치까지 매우 다양합니다.

그림 3: TRACO TPP 40 계열은 개방 프레임 및 폐쇄 프레임 모두에 사용 가능합니다. (이미지 출처: TRACO Power)

모든 PSU는 100W 이상에서의 활성 역률 보정(PFC) 기능을 갖춘 범용 본선 입력(85V~264V_AC / 120V~370V_DC)을 제공합니다. 이 범위에는 단일, 이중, 삼중 출력이 포함되어 거의 모든 응용 분야의 요구 사항을 충족합니다.

TRACO의 DC/DC 컨버터 범위는 2W~30W 전력 수준의 PCB 마운트 모듈로 구성됩니다. 5V, 12V, 24V, 48V 공칭 입력으로 2:1 및 4:1의 입력 범위를 제공합니다. 단일 및 이중 출력은 3.3V_DC ~ ±15V_DC에서 제공됩니다.

그림 4: 15W THM 계열은 PCB 마운트 의료용 DC/DC 컨버터입니다. (이미지 출처: TRACO Power)

의료용으로 승인받은 모든 TRACO의 DC/DC 컨버터는 250VACrms 작동 전압을 견디는 5000VACrms 입-출력 절연을 제공합니다. 이는 2μA 미만의 누설 전류와 함께, 안전이 중요한 의료 응용 분야의 비승인 AC/DC PSU와 함께 활용하기에 이상적인 성능입니다.

요약

의료 시장은 빠르게 성장하며 변화를 거듭하고 있고 IEC 60601 등의 적용 가능한 표준은 그 속도에 맞추기 위해 끊임없이 진화하고 있습니다. 의료 기기 제조업체는 제품의 오퍼레이터와 환자의 안전을 보장할 궁극적인 책임이 있습니다. 하지만 경험 많은 전원 공급 장치 공급업체와의 파트너십을 통해 문제점과 위험성을 대폭 줄일 수 있습니다. TRACO의 팀을 활용함으로써 제조업체는 고품질의 신뢰할 수 있고 안전한 제품에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 오늘날의 의료 표준에 적합한 포괄적이고 풍부한 지식으로 기반으로 한 지원을 제공받을 수 있습니다.