'Do No Harm(무해)' 전원 공급 장치를 필요로 하는 의료용 장치

전력 구동식 의료 장치의 혁신 속도는 놀라울 정도이며 인공 지능의 통합으로 이러한 속도는 더욱 가속화될 것으로 보입니다. 의학적 문제의 진단, 모니터링, 치료의 발전에 대한 계속적인 수요로 인해 2024년 시장 규모는 5420억 달러 이상일 것으로 예상되고 있습니다.

그러나 이러한 장치의 증가하는 복잡성으로 전원 공급 장치 및 어댑터를 소싱하는 것이 어려워질 수 있습니다. 또한, 이 영역의 응용 제품을 개발하는 사람은 엄격한 의료 등급 표준 및 규정 요구 사항을 준수해야 합니다.

규제가 덜한 시장에서는 고위험 허용 오차를 가지더라도 출시 기간을 단축할 수 있는 벤더를 우대하는 경우가 종종 있지만, 의료용 장치는 위험을 최소화하고 엄격한 테스트 및 품질 제어 프로세스를 수행하며 개발 프로세스의 모든 단계에 영향을 주는 규정을 따르고 환자의 결과를 명백히 향상시켜야 합니다.

'first, do no harm(첫째로, 해를 입히지 말라).'는 히포크라테스 선서대로 의료용 응용 제품은 무엇보다도 안전해야 합니다. 이와 관련하여, 장치는 조작자, 기사 및 환자를 보호할 수 있도록 'MOPP(환자 보호 수단)' 및 'MOOP(작업자 보호 수단)'를 모두 준수해야 합니다.

IEC 60601-1의 범위

IEC 60601-1 표준은 의료용 장치에 사용되는 전원 공급 장치를 위한 규정 준수를 서술해 놓은 경전에 해당합니다. 40년의 역사를 가진 이 표준은 현재 3판, 개정 2(60601-1, 3.2)로 제공되며 가정 건강부터 심장 치료에 이르는 다양한 장치 범주를 포괄합니다. 이 표준은 이미 미국에서 채택되었으며 다른 지역에서도 다양한 채택 단계가 진행 중입니다.

이 표준은 AC 입력과 DC 출력 간 분리를 위한 요구 사항, 허용 가능한 전류 누설, 절연에 대한 요구 사항을 규정합니다. 조작자를 위한 1x MOOP 보호 수준은 기본 절연층, 1,500VAC에서 분리 테스트를 견딜 수 있는 능력, 최소 2.5mm의 전도성 부품 간 연면거리를 요구하며, 2x MOOP 보호는 이중 절연을 의무화하고 분리 및 연면거리 요구 사항을 두 배로 강화합니다.

환자에 대한 요구 사항은 다소 다릅니다. 1x MOPP는 마찬가지로 기본 절연층과 1,500VAC의 분리를 요구하지만 연면거리가 4mm로 증가합니다. 2x MOPP는 연면거리 및 절연 요구 사항을 두 배로 강화하며 분리도 4,000VAC로 증가합니다.

의료 등급 장치에서는 당연히 누설이 낮아야 합니다. 누전, 인클로저 누설 또는 환자를 통해 적용된 부품에 직접 접촉하여 흐르는 전류는 잠재적으로 치명적인 해를 끼칠 수 있기 때문입니다.

사용되는 부품은 다음 세 가지 범주로 지정됩니다.

• 유형 B - 기본적인 수준의 장비(예: 의료용 침대 인공호흡기). 이 경우 환자에 대한 전기적 접촉이 없습니다.
• 유형 BF - 보다 엄격한 수준의 응용 제품(예: 초음파 및 ECG(심전도) 영상). 환자에 대한 전기적 접촉이 발생할 수 있지만 심장혈관계통에 대한 침습성 연결은 없습니다.
• 유형 CG - 가장 엄격한 수준의 커버 장치(예: 전자식 외과용 칼 및 심박 조율기). 환자의 심장혈관계통에 직접 접촉할 수 있습니다.

또한 벤더는 외부 전자기 장해가 있는 경우와 의료 장치에서 방출되는 전자기 장해에 대한 전자파 적합성과 관련하여 2차적 표준인 IEC 60601-1-2를 인식해야 합니다.

가정 헬스케어 응용 제품 개발자들을 위해 IEC 60601-1-11은 비임상 환경(가정 외 사용 포함)에서 의료 등급 응용 제품을 사용할 때의 어려움과 위험을 반영하여 추가적인 안전 요구 사항을 설정합니다. 이 표준은 면허를 소지한 전기 기술자에 의해 가정에 영구적으로 설치된 클래스 I 응용 제품과 접지에 의존하지 않는 클래스 II 응용 제품을 구분합니다.

장치 승인 탐색

미국에서는 식품의약청이 의료 장치가 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 지정된 개발 경로를 따르도록 하는 역할을 담당하고 있습니다. 이 기관은 위험에 따라 의료 장치를 다음 3단계로 분류하는 시스템을 제정했습니다.

• 클래스 1 장치는 혀누르개부터 산소 마스크 및 수술 도구에 이르기까지 위험이 가장 적은 장치로 우수 제조 공정, 표준 및 부작용 보고, 제품 등록, 일반 기록 보관 등 일반적인 관리가 적용됩니다.
• 클래스 2 장치는 혈당 측정기와 같이 위험도가 높은 장치로 제품 레이블링 요구 사항, 장치별 필수 성능 표준, 장치별 테스트 요구 사항 등 추가 관리가 적용됩니다. 개발자는 새 장치가 이미 합법적으로 판매되고 있는 하나 이상의 유사한 장치에 견줄만하다고 주장하며 의료기기 시판 전 신고를 제출할 수 있습니다.
• 클래스 3 장치는 심박 조율기, 제세동기, 수혈 장치, 전동 휠체어 등 생명을 유지하거나 유지하거나, 이식되어 있거나, 질병이나 부상의 위험을 초래할 가능성이 있는 장치입니다. 위험성이 높기 때문에 제조업체는 임상 및 비임상 연구 제출, 제조 시설 및 실험실 검사 등 안전성과 효능을 입증하기 위한 의료기기 시판 전 승인 절차를 준수해야 합니다.

FDA는 또한 미국에서 시판된 적이 없지만 안전성 프로필과 기술이 합리적으로 잘 이해된 장치에 대해 'De Novo'(새로운 유형의 장치) 승인을 제공합니다. 연간 4,000명 미만의 환자에서 나타나는 질병이나 상태의 진단 또는 치료를 위해 환자에게 혜택을 제공하도록 고안된 장치도 인도주의적 장치 심사 면제를 받을 수 있습니다.

승인 이후에도 FDA는 장치 성능에 새로운 안전 문제가 있는지 지속적으로 모니터링합니다. 여기에는 제조 시설에 대한 점검과 제조업체, 의료 전문가, 소비자가 이전에 승인된 장치의 문제를 보고할 수 있는 프로그램이 포함될 수 있습니다.

시장 진출

미국 및 국제 규제 요구 사항을 탐색하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 최신 표준 및 규정을 확실히 준수하는 전원 공급 장치를 활용하면 시장에 쉽게 진출할 수 있습니다.

1982년에 설립된 MEAN WELL은 최신 IEC60601-1 안전 표준 인증을 받은 의료 등급 전원 공급 장치에 대한 종합 포트폴리오를 제공합니다. 이러한 장치는 진단 및 치료 분석, 실험실 장비, 가정 헬스케어 장치, 재활 및 보조 장치 등 다양한 응용 제품에 적합합니다.

전체 의료용 전원 공급 장치 포트폴리오는 2x MOPP 또는 MOOP 절연 수준의 BF 등급을 받았으며 UL, CUL, TUV, CB, CE 및 FCC의 광범위한 국제 안전 규정을 준수합니다. 또한 더 높은 수준의 절연 기능을 갖추고 있으며 우수한 EMC 성능, 높은 신뢰성 및 연장된 수명을 제공합니다.

특히 글로벌 시장을 대상으로 하는 벤더가 관심을 가질 만한 제품으로 의료, 소비자 및 산업용 응용 제품을 위한 벽실장 교체 가능형 AC 어댑터 NGE 계열이 있으며 이는 미국 고정 플러그, 유럽 고정 플러그 또는 글로벌 인증을 받은 교체 가능형 AC 플러그 중에서 선택하여 12W ~ 90W의 출력으로 사용할 수 있습니다.

미국용 90W NGE90U18-P1J에는 고정 블레이드 입력과 배럴 플러그 출력 커넥터가 함께 제공됩니다. 이 장치는 80VAC ~ 264VAC의 입력 범위에서 작동하며 최대 92%의 작동 효율로 18V 출력을 제공합니다. 해외 시장을 위한 대응 제품인 NGE90I18-P1J에는 국제용 다중 블레이드 어태치먼트가 포함되어 있습니다(그림 1). NGE 계열의 다른 모델을 위한 다중 블레이드 어태치먼트는 별도로 판매됩니다.

그림 1: MEAN WELL의 해외용 NGE90 AC 어댑터 버전에는 다양한 시장을 위한 교체 가능형 플러그가 포함되어 있습니다. (이미지 출처: MEAN WELL)

MEAN WELL은 또한 에너지 효율이 높은 외부 의료용 전원 어댑터 GSM 계열을 IEC320-C14(A 유형) 및 IEC320-C8(B 유형) AC 입력 연결을 모두 갖춘 데스크톱 스타일과 고정형 미국 플러그, EU 플러그 또는 교체 가능형 AC 플러그가 있는 벽실장 버전으로 제공합니다. 데스크톱 및 벽실장 유형은 모두 5V, 7.5V, 9V, 12V, 15V, 18V, 19V, 20V, 24V, 48V 버전으로 제공됩니다.

이 회사의 500W RPS 계열 내장형 PCB 유형 AC/DC 의료 등급 전원 공급 장치는 3“ x 2”, 4“ x 2”, 5“ x 3” 등의 일반적인 크기를 포함하여 다양한 소형 크기로 제공됩니다. 이러한 모듈은 80VAC ~ 264VAC 입력과 12V ~ 48V의 출력 전압 옵션을 제공합니다. 48V RPS-500-48-C(그림 2, 왼쪽)는 밀폐형 케이스로 제공되며 5.12” L x 3.39” W x 1.69” H(130.0mm x 86.0mm x 43.0mm) 크기입니다. RPS-500-48-SF(그림 2, 오른쪽)는 측면 실장 팬을 가지며 6.30” L x 3.39” W x 1.69” H(160.0mm x 86.0mm x 43.0mm)의 살짝 큰 크기를 가집니다.

그림 2: MEAN WELL RPS-500-48 전원 공급 장치의 2개 모델(오른쪽이 측면 실장 팬 버전임). (이미지 출처: MEAN WELL)

또한 MEAN WELL에서 제공되는 MPM 계열(밀폐형) 및 MFM 계열(개방형 프레임) PCB 전원 공급 장치는 다양한 유형의 의료용 장비의 PCB 마더보드에 직접 납땜할 수 있습니다. 이러한 장치는 5W, 10W, 15W, 20W 또는 30W 버전으로 제공됩니다. 무부하 시 전력 소비가 매우 낮고(< 0.075W), 이전 세대의 전원 공급 장치보다 더 넓은 작동 온도 범위와 더 높은 효율을 제공합니다.

NMP650/1K2는 1U 저높이 인클로저에 여러 DC 전압을 수용하도록 설계된 일련의 구성 가능한 모듈식 전원 공급 장치입니다. 이 장치는 5V, 12V, 24V, 48V 출력 옵션으로 제공됩니다. 중간 전력부터 높은 전력 수준의 의료용 시스템에 적합한 각 모듈은 최대 240W를 출력할 수 있으며 전압 및 전류 조정 기능이 내장되어 있습니다.

MEAN WELL의 LOP 계열(그림 3의 예)의 PCB 유형 전원 공급 장치는 4.00” L x 2.00” W x 1.00” H(101.6mm x 50.8mm x 25.4mm)의 저높이 치수를 제공하며 자연 통풍 방식에서 140W를, 외부 팬을 사용할 경우 200W를 출력할 수 있습니다. 12V ~ 54V의 전압 범위로 제공되며 높은 신뢰성, 품질, 효율, 안전을 위해 설계되었습니다.

그림 3: LOP-200-48 AC-DC 저높이 개방형 프레임 전원 공급 장치. (이미지 출처: MEAN WELL)

MEAN WELL에서 제공되는 DC/DC 의료용 전력 솔루션인 MDS01 계열은 부족한 분리 레벨 또는 과도한 누설 전류와 관련된 설계 문제를 해결하도록 고안되었습니다. SIP7 패키지를 사용하는 이 단일 출력 1W 분리형 및 비조절형 모듈 유형 의료 등급 DC/DC 컨버터는 의료용 계기에 매우 적합하며 -40°C ~ +73°C의 온도 범위에서 작동합니다. 모델 옵션은 5V, 12V, 24V 입력과 3.3V, 5V, 12V, 15V의 출력 전압 옵션으로 제공됩니다.

결론

MEAN WELL은 최신 표준을 준수하는 여러 가지 의료 등급 전원 공급 장치 솔루션을 제공하며 다양한 요구 사항을 충족하므로 의료용 장치 개발자들이 최적의 성능 및 안전성을 달성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.