의료 장비에서 AC 절연 변압기를 사용하여 감전을 방지하는 방법

병원과 호스피스뿐 아니라 가정에서 이루어지는 감시 및 응급 의료 지원에서도 전기 의료 장비의 사용이 확대되면서 오퍼레이터와 환자의 안전에 관한 우려도 커지고 있습니다. 적절한 설계 관행과 여러 안전 표준을 기반으로 하는 엄격한 설계 규칙을 통해 선간 전압으로 인한 위험하거나 치명적일 수 있는 감전 사고를 예방하고는 있지만 여전히 감전은 발생할 수 있습니다. 계측기의 결함으로 인클로저나 외부 프로브가 "전하를 띤” 상태가 되기 때문에 사용자나 환자가 지락 사고 전류 경로에 있기만 하면 발생할 수 있습니다. 변압기를 적절히 선택하고 배치하면 이런 사고를 피할 수 있습니다.

물론 변압기는 용도가 다양해서, 교류(AC) 전압 승압 또는 강압이나 민감한 트랜스듀서 인터페이스의 접지 루프를 차단하는 것 외에도 임피던스 정합, 스테이지 간 커플링, 단일 엔드와 평형 회로 간 변환 구현 등에 사용됩니다. 또한 1:1 권선비로 사용하여 AC 라인과 부하 사이를 갈바닉 분리하기도 합니다. 마지막으로 의료 장비 설계 결함으로부터 오퍼레이터와 환자를 보호하는 맥락에서 중요성과 관련성이 날로 커지고 있습니다.

이 기사에서는 발생할 수 있는 결함 모드의 특성과 AC 라인 절연을 위한 변압기 사용을 살펴보고, 라인 구동식 의료 계측기의 안전을 다룹니다. BEL Signal Transformer의 대표 장치를 활용하여 변압기에서 필요한 유형과 수준의 절연을 제공하는지 확인하기 위해 고려해야 하는 요소와 함께 몇 가지 관련 표준을 파악합니다. 또한 최근 조립 및 생산 흐름과의 호환성도 고려합니다.

감전 발생 원리

감전 위험을 이해하기 위해 전기의 기본 원칙을 다시 살펴보겠습니다. AC 라인의 전위로 구동되는 전류가 신체를 통과해 전원으로 되돌아오면 사용자가 감전될 위험이 있습니다. 그러나 해당 전류의 귀환 흐름 경로가 없으면 사람이 고전압 라인을 만져도 위험이 없습니다.

단상 AC 라인에는 라인(L), 중성(N) 및 접지의 세 가지 전선이 있고, 여기서 접지는 실제로 어스 연결이며 통상 전류를 전달하지 않습니다. 표준 주택 배선에서 접지선은 절연되지 않고 무피폭으로 노출되어 있습니다. 불행히도 “접지”라는 용어는 전자 회로도와 관련 논의에서 오용되는 경우가 아주 많습니다. "어스 접지"는 "섀시 접지"나 "공통"(신호 접지)과 같지 않으며, 각각의 기호가 다릅니다(그림 1).

그림 1: 실제 어스 접지에 해당하는 용어 "접지"(왼쪽)는 종종 잘못 사용되어 섀시 접지(오른쪽) 또는 공통(신호 접지)(가운데)과 혼동되는데 각각에 분명히 다른 기호를 사용합니다. (이미지 출처: Autodesk)

절연 변압기는 AC 전압이 작동 제품과 해당 회로(부하)에 도달할 수 있도록 하는 동시에 전류가 사용자를 통해 중성선으로 다시 흐르지 못하도록 하는 역할을 합니다. 절연 변압기에는 중성에서 접지로 연결되는 전선이 없어서 이런 흐름이 일어날 수 없으므로 전류가 사용자를 통해 흐르지 않습니다. 절연 변압기는 권선비가 1:1이 되어 입력과 출력의 전압이 같을 수도 있습니다. 또한 2차측 전압을 강압하는 장치도 사용할 수 있어서 회로 전력 레일의 변환, 정류 및 조정이 간소화되는 경우도 종종 있습니다.

사망은 전류 때문

감전 위험을 높은 전압과 연결하는 것이 일반적입니다. 유효한 상관 관계가 있지만 간접적으로만 연결됩니다. 치사 수준이든 그 이하이든 감전의 원인은 신체를 통과하는 전류 흐름입니다. 그리고 이런 전류 흐름은 전류가 신체로 들어가 통과하도록 구동하는(동력을 제공하는) 전압 때문에 일어납니다. 이 관계는 "기전력"(EMF)이라는 용어로 명확히 설명할 수 있는데, 이 용어는 초기에 전압에 아주 널리 사용되었고 일부 경우에 지금도 사용됩니다.

다음 두 가지 회로 기본 사항에 유의해야 합니다.

• 전압은 하나의 지점에서 정의되는 것이 아니라, 두 개의 특정 지점 사이에서 정의되고 측정됩니다. 전압을 대신할 더 나은 명칭이 "전위차"입니다.
• 전위차는 전류가 흐르게 만듭니다. 전류의 양은 두 지점 사이의 저항에 따라 달라지며 옴의 법칙으로 나타냅니다. 전위차가 클수록 전류 흐름이 커지고 초래하는 위험도 커집니다.

AC 라인에 연결되지 않은 배터리 구동 장치의 위험은 어떠할까요? 이러한 장치는 고전압 배터리를 사용하더라도 사용자가 양쪽 배터리 단자를 양손으로 동시에 잡지 않는 한 감전 위험이 없습니다. 케이스가 배터리 단자 중 하나에 연결되고 따라서 사용자에게 연결되더라도 사용자에게서 다른 배터리 단자로 돌아가는 전류 경로는 여전히 없습니다.

안전 접지가 없는 라인 구동 전동 공구도 있지만 여전히 절연 변압기가 필요하지 않은데, 어떻게 이것이 가능할까요? 수십 년 전까지만 해도 드릴과 같은 건설 공구의 케이스는 금속이었습니다. 내부 결함이 발생해 케이스에 "전기가 흐르게" 되면 전류 경로가 사용자를 통과할 수 있습니다. 이런 상황을 막기 위해 금속 케이스를 장치 AC 코드의 접지 단자에 연결했습니다. 하지만 이는 항상 위험한 솔루션이었는데, 많은 실제 시나리오에서는 코드 또는 콘센트의 결함이나 비접지 콘센트용 "치트" 2선-3선 어댑터 사용으로 인해 코드의 접지선이 어스 접지에 실제로 연결되지 않았기 때문입니다.

현재 널리 사용되는 솔루션은 "이중 절연" 설계입니다. 공구의 내부 전기 회로는 종전처럼 절연되고 케이스도 노출된 전도 부품 없이 비전도성입니다. 따라서 내부 결함이 발생하여 케이스가 단락되거나 드릴 비트가 벽의 전기가 통하는 AC 전선에 닿더라도 사용자에게 전류가 통하지 않습니다. 이중 절연 공구는 국가 전기 코드(NEC) 표준을 충족하며 3선 플러그에는 대부분 없는 접지부를 사용하지 않으므로 선호도가 높습니다. 실제로 이중 절연 공구 및 계측기에는 전기 및 중성 연결을 위한 2선 플러그만 있습니다.

소량의 전류도 위험

확실히 짚고 넘어갈 질문 하나, 위험하거나 치명적이고 인간의 안전에 영향을 미치는 최대 전류 수준은 얼마일까요? 신체의 어떤 부위에 전류가 공급되는지와 유해한 영향 중 무엇을 고려하는지에 따라 답이 달라질 수 있는 질문입니다.

표준 선간 전압(110/230V, 50Hz 또는 60Hz)은 몇 분의 1초간이라도 가슴을 통과하는 경우 30mA의 낮은 전류에서 심실세동을 유발할 수 있습니다. DC의 위험 수준은 약 500mA에서 훨씬 더 높지만 여기서는 AC와 절연에 관해서만 논의합니다. 전류가 심장 카테터나 다른 종류의 전극을 통해 심장으로 직접 흐르는 경우 1mA(AC 또는 DC) 미만의 훨씬 낮은 전류로도 세동을 일으킬 수 있습니다.

다음은 피부 접촉을 통해 몸에 흐르는 전류에 대해 자주 인용되는 몇 가지 표준 임계값입니다.

• 1mA: 거의 지각할 수 없음
• 16mA: 보통 키의 사람이 감전되어도 "이탈"할 수 있는 최대 전류
• 20mA: 호흡근 마비
• 100mA: 심실세동 역치
• 2A: 심장 정지 및 장기 손상

또한 해당 수준은 전류 흐름 경로, 즉 신체와의 두 접촉 지점이 가슴을 가로지르거나 관통하는 위치에 있는지, 팔에서 발까지인지, 머리를 가로지르는지 등에 따라 달라지기도 합니다.

엄격한 안전 최대값

전류 흐름의 양은 피부 저항과 체질량에 따라 결정됩니다. NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)의 지침에서는 "건조한 상태에서 인체가 작용하는 저항은 최대 100,000Ω에 달할 수 있습니다. 피부에 물기가 있거나 손상된 경우 신체의 저항이 1,000Ω으로 떨어질 수 있습니다. 고전압 전기 에너지는 피부를 빠르게 손상시켜 인체 저항을 500Ω으로 줄입니다."라고 설명합니다. 옴의 법칙(I = V / R)은 나머지 전류 흐름 상황을 정량화합니다.

물론 안전 여유도에 신중을 기하려면 최대 허용 전류가 인용된 수치보다 훨씬 낮아야 합니다. 이는 중복되는 일련의 표준에서 다루는 복잡한 주제인데, 이제는 대부분의 표준이 국경을 넘어 "비슷"해졌습니다. 표준에서 다루는 요소는 허용 누설 전류, 유전체 강도, 연면거리, 공간거리 크기 등입니다.

의료 장치 등급 절연 변압기와 표준 AC 전력 변압기의 차이점은 무엇일까요? 결국 둘 모두 자기 코어에 1차 및 2차 권선을 사용하여 1:1 또는 기타 변환 비율을 얻습니다. 차이라면 기존 변압기는 위의 모든 규제 요건을 충족할 필요가 없거나 충족해야 하더라도 훨씬 덜 엄격해도 된다는 점입니다.

파라미터는 여러 요소에 따라 최대값이 달라지므로 각 파라미터에 하나의 수치를 할당할 수는 없습니다. 또한 전체 설계에서 단일 또는 이중 보호 수단(MOP)을 사용하는지와 해당 MOP가 환자 보호 수단(MOPP)인지 오퍼레이터 보호 수단(MOOP)인지에 따라 최대값이 달리 정의됩니다.

여러 관련 표준은 다음과 같습니다.

• IEC 60950-1:2001, "정보 기술 장비 - 안전 - 1부: 일반 요구 사항"
• IEC 60601-1-11:2015, "의료 전기 장비 - 1~11부 : 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구 사항 - 부수 표준: 가정 의료 환경에서 사용되는 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요구 사항"
• ISO 14971:2019, "의료 장치 - 의료 장치에 위험 관리 적용"

이러한 표준과 해당하는 여러 의무 사항 및 테스트 조건을 자세히 설명하는 것은 이 기사의 범위를 벗어납니다. 그러나 의료 절연 규정 요구 사항을 충족하는 시스템을 개발하는 설계자의 작업을 줄여주는 두 가지 프로젝트 개발 전략은 살펴볼 만합니다.

• 이러한 요구 사항과 이를 규정하는 많은 표준을 이해, 이행, 충족할 수 있는 전문 지식과 역량을 갖추고 있음을 납득할 만큼 입증하는 부품 벤더와 협력합니다. 설계자가 모든 사항을 직접 파악하느라 시간을 너무 많이 소비해서는 안 됩니다.
• 구성 요소 전략의 일환으로 가능하면 변압기와 같은 개별 부품은 관련 표준을 준수하는 부품을 사용합니다. 매력이 좀 떨어지긴 하지만 비규격 부품을 사용하여 설계한 다음 표준 준수를 위해 필요한 "주변" 요소가 생길 때마다 추가하는 방법이 있습니다. 그러나 이 방법은 대개 복잡하고 비용이 많이 듭니다.

이러한 표준에서는 다음과 같이 전체 제품에 영향을 미치는 절연 변압기 성능에 관한 여러 요구 사항을 규정합니다.

• 유전체 정격 및 고전압 테스트. 권선 내부와 권선 간의 절연 무결성 및 항복 전압을 특징으로 하며, 일반적으로 수 kV 정도에서 수행됩니다.
• 고전압 플래시오버를 방지하기 위한 연면거리(두 전도 부품 사이의 최단 표면 거리) 및 공간거리(두 전도 부품 사이의 공기 통과 최단 거리). 이러한 거리는 변압기 정격 전압의 함수로 지정됩니다.
• 변압기에 전압을 인가할 때 권선과 코어 사이, 권선 사이에서 누출되는 전류의 양인 누설 전류. 일반적으로 약 30µA 이하여야 합니다.
• 스테이지 내부와 스테이지 사이의 정전 용량으로 인한 누설 전류. 변압기 설계, 코어 및 권선에 따라 달라지며 마찬가지로 30µA 이하 범위여야 합니다(그림 2).
• UL 94V-0 등의 가연성 등급. 수직 연소 테스트에서 연소 테스트 시료의 반복 화염 적용 및 낙수 후 연소 및 잔광 시간을 모두 평가합니다.

그림 2: 가장 단순한 변압기 모델에는 권선과 코어만 있지만 더 나은 모델에서는 다양한 커패시턴스 C1, C2 및 C3를 추가하므로 전기 절연된 섹션 사이에서 누설 전류가 생길 수 있습니다. (이미지 출처: Voltech Instruments, Inc.)

표준을 충족하기 위한 테스트는 표준에 규정된 세부 조건에 따라 수행되며, 대개 상승된 전압과 온도에서 변압기에 전기적 및 열적으로 스트레스를 인가하는 중이나 이후에 각각 최악 조건을 수행하는 동안의 성능 및 그 이후의 성능을 평가합니다.

사용 가능한 다기능 절연 변압기

절연 변압기가 시스템 설계자의 다양한 요구를 어떻게 해결하는지 이해하기 위해 일부 모델을 예로 살펴보면 유용합니다. 여기서는 Bel Signal Transformer의 대표 장치 4개를 살펴보는데, 특징과 기능은 서로 다르지만 모두 분리를 제공하고, 규정 요구 사항을 충족하고, 조립 및 생산 요구 사항과 통합되도록 설계되었습니다.

1: M4L-1-3은 Signal Transformer More-4-Less 제품군의 300V VA 섀시 실장 장치로, 유전체 정격 전압이 4kV입니다(그림 3).

그림 3: M4L-1-3 전력 변압기는 입력과 출력 권선 사이의 연면거리가 12mm이고 누설 전류가 30µA 미만이며 "손가락 보호" 단자가 있습니다. (이미지 출처: Signal Transformer)

M4L-1-3의 멀티탭 1차측은 105V, 115V, 125V_AC(50/60Hz)의 입력 전압을 처리하고 2차측은 115V_AC를 제공합니다(그림 4). 설계의 특징으로 입력과 출력 권선 사이의 연면거리가 12mm이고 누설 전류가 30µA 미만입니다. 물리적 연결 고려 사항으로 IP20 유형 "접촉 보호" 단자(12mm보다 큰 손가락과 물체가 닿으면 안 됨)와 함께 하드와이어링용 나사/바인딩 클램프, 3/16인치 및 1/4인치 Fast-On 연결 등이 있습니다.

그림 4: M4L-1-3은 105V, 115V, 125V_AC(50/60Hz)의 입력 전압을 허용하고 2차측에서 115V_AC를 제공합니다. (이미지 출처: Signal Transformer)

2: One-4-All 계열의 14A-30-512는 30VA 스루홀 실장 장치로, 유전체 정격 전압이 4kV입니다(그림 5).

그림 5: 14A-30-512 계열은 유전체 정격 전압이 4kV인 30VA 스루홀 실장 장치입니다. (이미지 출처: Signal Transformer)

14A-30-512는 115/230V 입력을 사용하며 배선 방식에 따라 +5V DC 또는 ±12V DC/±15V DC 출력에 해당하는 AC 출력을 제공합니다(그림 6).

그림 6: 14A-30-512는 115/230V 입력이 특징이며 사용자가 1차측 및 2차측 권선을 연결하는 방식에 따라 +5V 또는 ±12V DC/±15V DC 공급 장치에 적합합니다. (이미지 출처: Signal Transformer)

3: A41-25-512는 All-4-One 계열의 25VA 섀시 실장 장치로, 5V_DC 및 ±12V_DC/±15V_DC 정격 출력 공급 장치를 위한 이중 보완 출력을 제공합니다(그림 7). 관련 국제 안전 인증을 모두 충족하며 이중 1차 권선을 통해 115/230V AC 1차 전압에서 작동합니다. 납땜 러그/빠른 연결 유형 단자를 제공하며 누설 전류는 UL 60601-1, IEC/EN 60601-1 요구 사항을 충족합니다.

그림 7: A41-25-512는 모든 관련 국제 안전 인증을 충족하는 25VA 섀시 실장 장치로, 정격 5V DC 또는 ±12V DC /±15V DC 출력을 공급하는 데 적합한 AC 출력을 제공합니다. (이미지 출처: Signal Transformer)

4: HPI 시리즈의 HPI-35는 3500VA 장치로 유전체 정격 전압이 4kV이고 누설 전류가 50µA 미만이며 IP20 유형 단자가 장착되어 있습니다(그림 8).

그림 8: HPI-35는 정격 3500VA의 고전력 변압기이며 IP20 유형 단자가 장착되어 있습니다. (이미지 출처: DigiKey를 통해 연결되는 Signal Transformer)

HPI-35는 멀티탭, 1차 및 2차 분할 권선을 통해 100V, 115V, 215V 및 230V(50/60Hz)의 입력 전압을 허용하고 115V 또는 230V의 출력 전압을 제공하도록 배선할 수 있습니다(그림 9).

그림 9: HPI-35는 멀티탭, 1차 및 2차 분할 권선을 통해 100V, 115V, 215V 및 230V(50/60Hz)의 입력 전압을 허용하고 115V 또는 230V의 출력 전압을 제공하도록 배선할 수 있습니다. (이미지 출처: Signal Transformer)

결론

시스템 오류와 결함 그리고 의료 장치를 사용할 때의 관련 감전(치명적이기도 함)으로부터 오퍼레이터와 환자를 보호하는 것은 매우 중요합니다. 위에서 살펴본 바와 같이 절연 변압기는 이러한 사고를 방지합니다. 절연 변압기는 1:1 권선비의 AC 라인 입력 전압으로 동일한 출력 전압을 제공할 수 있고, 강압 2차 권선으로 사용하여 두 자리와 한 자리 출력 전압을 제공할 수도 있습니다. 이러한 변압기의 고유한 설계와 제조를 통해 유전체 정격 전압, 누설 전류, 공간거리 및 연면거리, 인화성 등과 같은 안전 요소에 관한 엄격한 여러 규정 요건을 충족할 수 있습니다. 이러한 절연 변압기를 활용하여 설계자는 최종 제품을 빠르게 승인받고 출시할 수 있습니다.