의료용 모니터링에서 경보음을 정상적으로 구현하는 방법

오디오 신호는 의료용 계측기의 인간 기계 간 인터페이스(HMI)에 내재된 고유한 부분입니다. 일반 가정에서 사용하는 혈압 모니터부터 정식 병원 환경에서 사용하는 맥박수 모니터, 심장 파형(EKG) 장치, 주입 펌프, 호흡기, 인공 호흡기, 혈중 산소 포화도 측정기 등 정밀한 계측기까지, 오디오 신호는 사용자에게 환자의 상태, 경향, 중요/위험 상황, 장비 작동 상태를 알리는 데 핵심적인 역할을 합니다.

하지만 다양한 유형의 장비마다 다른 음향을 내기 때문에 서로 합쳐져 잘못된 정보, 혼란, 경보 누락, 심지어 응급 상황에서 생명에 위협이 될 수 있는 오류가 발생할 수 있습니다. 이러한 불협화음을 통제하기 위해 ISO/IEC 60601-1-8은 의료 전기 장비는 일상적인 기능 및 지속적인 모니터링부터 중요한 경보 상황까지 어떤 상황에서 어떤 음향(피치 및 시퀀스)을 내야 하는지 정의하는 프레임워크를 구축했습니다. 버저의 기본적인 음향부터 멜로디나 선율과 같은 좀 더 복잡한 오디오 시퀀스, 음성 메시지까지 허용됩니다.

여러 기기 제조업체가 각 의료 전기 장비에 계속해서 더 많은 기능을 통합하면서, 더욱 다양한 유형의 경고음 적용에 대한 조항도 필요합니다. 회로 설계 엔지니어의 역할은 스피커 또는 신호 표시기, 드라이버/증폭기, 물리적인 설치 등의 적합한 하드웨어가 제공되어 스트레스에 노출되기 쉬운 환경에서 일관성을 제공하고 모호성을 방지하는 데 필요한 특정 음향 패턴을 만들어 내도록 하는 것입니다.

본 기사에서는 복잡하고 다양한 조건과 예외를 면밀히 살펴보아야 하는 모든 IEC 표준 등 IEC 60601-1-8의 세부사항에 대해서는 다루지 않습니다. 대신 본 기사는 기본적인 신호 표시기와 스피커를 사용하는 방법을 소개합니다. Mallory Sonalert Products와 PUI Audio 제품을 예로 들어 표준의 하드웨어 측면을 충족하도록 사용하는 방법을 알려드리겠습니다.

ISO/IEC 60601-1-8 경보 시스템 기본 사항

문서 ISO/IEC 60601-1-8 "Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance"는 성능 요구 사항과 경보 시스템 테스트를 명시하는 71페이지로 구성된 상세한 표준입니다. 표준 내용 대부분은 청각 경보를 다루지만 시각 및 청각 경보 모두 가능합니다. 이 표준에서는 특정한 멜로디 패턴, 기억하기 쉬운 가사, 다양한 상황을 위한 경보의 멜로디 매핑 근거를 요구합니다(표 1). 많은 산업 전문가는 대표적인 예시와 함께 오디오 파일을 게시했습니다(예를 들어 호주 시드니 대학 참고 자료 참조).

표 1: IEC 60601-1-8 표준은 멜로디 패턴을 포함하며, 일부 출처에서는 기억하기 쉬운 가사와 경보 내용에 멜로디를 적용하는 근거를 추가했습니다. (이미지 출처: 펜실베이니아 주립대학)

최신 의료 전자기기는 매우 복잡하기 때문에 여러 연구자가 요약한 청각적 및 인지적 문제에 나타난 바와 같이 모든 상황에서 어떤 음향을 내야 하는지에 대한 하나의 "최고" 솔루션은 존재하지 않습니다(표 2).

표 2: 모든 음향과 음향 패턴에는 청각적 및 인지적 문제가 있으며, 이는 개인과 환경에 따라 다릅니다. (이미지 출처: 미국 국립 의학 도서관, 미국 국립 보건원)

경보는 크게 환자 상태에 관한 생리적 경보와 장비 상태에 관한 기술적 경보의 두 가지 유형으로 분류됩니다. 기술적 경보는 배터리 잔량 부족, 리드 분리, 휘어진 배관 등 다양한 상태를 아우릅니다.

의료진의 주의를 끄는 것도 중요하지만 적합한 수준의 경보와 즉각성으로 이루어져야 합니다. 배터리 잔량이 20 ~ 30분인 경우와 1 ~ 2분인 경우에는 당연히 중요도가 서로 다릅니다. 이를 비롯한 여러 가지 이유로, IEC 60601-1-8은 3가지 위험도를 정의합니다.

1. 위험: 방지하지 않으면 사망 또는 중상으로 이어질 수 있는 높은 수준의 위험
2. 경고: 방지하지 않으면 사망 또는 중상으로 이어질 수 있는 중간 수준의 위험
3. 주의: 방지하지 않으면 경미하거나 보통 수준의 부상으로 이어질 수 있는 낮은 수준의 위험

이 표준의 여러 목적 중 하나는 생성되는 오디오를 위험도에 일치시켜 주의 상황에서 불필요한 위험 신호를 내보내지 않고 위험한 상황을 축소하거나 잘못 전달하지 않도록 하는 것입니다.

포괄적인 사양으로서, 어떤 종류의 의료 상황에서 경보음이 울려야 하는지도 명시되어 있습니다. 특정 주파수, 상승/하강 시간, 파형, 음량(dB), 펄스 폭, 반복률, 고조파를 정의하고 있지만 장비 제조업체에 따라 조정할 수 있습니다.

예를 들어, 개별 음향 펄스의 기본 주파수(피치)를 150Hz ~ 1000Hz로, 고조파(배진동)를 4개 이상, 고조파 진폭을 15dB 이내의 기본 주파수 진폭으로 지정하고 있습니다(그림 1).

그림 1: IEC 60601-1-8 표준에 따르면 신호음의 기본 주파수가 150Hz ~ 1000Hz, 15dB 이내의 기본 주파수 진폭인 고조파가 4개 이상이어야 합니다. (이미지 출처: Mallory Sonalert Products)

또한 이 표준은 의료 환경의 열악한 현실도 고려하고 있습니다. 예를 들어 여러 외부 연구에 따르면 오경보 발생률이 10%에서 어떤 경우에는 90%에 이르는 것으로 나타났습니다. 오경보가 과도하게 발생하면 일반적으로 직원이 경보 기능을 해제하여 소리가 나지 않도록 하는 경우가 많은데, IEC 표준은 이를 허용합니다.

음원, 경보, 음향이 다양하기 때문에 "음향 마스킹" 문제도 발생합니다. 여러 경보가 동시에 발생하는 경우 인간의 감각의 한계로 인해 하나 이상의 경보가 들리지 않는 경우를 의미합니다. 시각적 과부하 및 클러터로 인해 물체가 보이지 않게 되는 경우와 동일한 청각적 현상입니다. 불협화음 사이에서 음성이 명확히 들릴 가능성이 높기 때문에 고위험, 매우 중요한 경보의 경우 신호음이나 음향 패턴 외에 실제 음성 안내를 사용하면 이러한 문제를 해결할 수 있습니다.

이러한 마스킹 위험을 방지하기 위해 수술실 또는 중환자실(ICU)과 유사한 경보 환경인 최신 항공기 조종실에서도 간결하고 극적인 음성 메시지를 사용하여 위험한 상황을 경고합니다. 항공기 경고의 예시로는 "Pull up! Pull up!", "Caution, terrain!", "Stall Imminent!", "Windshear! Windshear!", "Traffic! Traffic!", "Descend! Descend!" 등이 있습니다 (자세한 내용은 항공기 오너 및 파일럿 연합회 참고 자료 및 Wikipedia 참조).

기본 버즈로 시작

기술적이지 않은 일상 사용자를 위한 가정용 혈압 모니터와 같이 단순한 단일 기능 의료 장치에는 복잡한 음향 출력이 필요하지 않습니다. 이러한 경우 음향 신호는 "장치 위치 부적합", "장치 문제"(배터리 잔량 부족 경고 포함), "측정 완료"와 같은 몇 가지 상태를 나타내기 위한 단순한 버즈 음향입니다.

이러한 단순한 요구 사항은 Mallory Sonalert Products의 ASI09N27M-05Q와 같은 기본적인 내부 구동형 마그네틱 버저로 충족할 수 있습니다(그림 2). 표면 실장 기술(SMT) 장치의 크기는 8mm × 9mm이며 높이는 5mm이고, 단일 3.0V ~ 7.0V 공급 범위(공칭 5V)에서 작동합니다. 공칭 인가 전압에서 작동 시 10cm에서 신호음은 2700 ±300Hz, 음압은 80dB이며 30mA를 소비합니다.

그림 2: 일부 단순한 의료 장치 응용 분야에서는 내부 구동 회로를 사용하는 ASI09N27M-05Q와 같은 마그네틱 단일 신호음 버저로 충분합니다. (이미지 출처: Mallory Sonalert Products)

내부 구동형이기 때문에 외부 음원이나 파형이 필요하지 않습니다. 게이트 DC 전압만으로 작동하며 별도의 저사양 트랜지스터로도 전압 소스와 전류를 변경할 수 있습니다. 기본 고정 주파수로 작동하지만 적합한 크기의 공진 인클로저에 실장하면 표준을 충족하는 고조파(4번째 배진동까지)를 생성할 수 있습니다.

선율, 멜로디, 음성을 전달하는 스피커

많은 유형의 의료 전기 장비는 기본적인 단일 신호음 버저가 제공할 수 있는 것보다 복잡한 신호음 시퀀스와 멜로디를 생성해야 합니다. 이는 필수가 아닌 음성 안내 경보에도 적용됩니다. 이러한 경우, 스피커는 효율이 적당하거나 뛰어나고 왜곡이 낮은 오디오 대역(일반적으로 20Hz ~ 20kHz) 중 일부 또는 대부분에 걸친 주파수 구성요소를 가진 음향을 전달할 수 있습니다.

이러한 스피커가 전달하는 음압 수준(SPL)은 주파수, 스피커 효율, 구동 신호 레벨 수준의 기능입니다. 스피커는 다양한 형식, 크기, 주파수 응답 커브, 포장, 연결, 견고성 등급으로 제공되며, 대부분 공칭 임피던스가 4Ω 또는 8Ω입니다.

예를 들어 PUI Audio의 범용 AS02008MR-5-R 스피커는 전력 등급이 500mW(최대 800mW)인 8Ω 스피커로, 공칭 전력 레벨에서 최대 SPL은 86dB입니다(그림 3). 500Hz ~ 4kHz(총 고조파 왜곡(THD) 5%)의 3dB 대역폭으로 사람이 들을 수 있는 음성 오디오 대역에 해당합니다. 작고 얇은 스피커의 지름은 20mm, 높이는 3.80mm, 무게는 2.4g입니다. 콘 소재로는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)를 사용하며 강력한 NdFeB 자석을 통해 작고 가벼운 패키지로 이러한 성능을 구현합니다.

그림 3: 범용 AS02008MR-5-R 스피커는 음성 안내 경보와 메시지를 이해하는 데 필요한 음량과 대역폭을 제공하는 작고 슬림한 스피커입니다. (이미지 출처: PUI Audio)

더 높은 효율과 향상된 주파수 응답이 필요한 응용 분야를 위한 PUI Audio AS03208MS-3-R은 200Hz ~ 20kHz의 주파수 범위(오디오 대역의 90%)에서 최대 3W까지 처리하며 최대 85dB의 SPL을 제공하는 8Ω 범용 스피커입니다(그림 4).

그림 4: 더 높은 효율을 위해 AS03208MS-3-R 8Ω 스피커는 최소 200Hz에서 최대 20kHz까지의 응답을 제공합니다. (이미지 출처: PUI Audio)

고무 소재의 콘 서라운드와 정사각형 비공진 프레임으로 제공됩니다. 스피커 전면은 IP65 등급으로, 일부 의료 환경에서 필수적인 방진 기능이 있고 완전한 방수는 아니지만 노즐에서 분사되는 물로부터 보호됩니다(그림 5).

그림 5: AS03208MS-3 스피커는 정사각형 프레임과 콘을 위한 고무 소재 서라운드로 구성되어 IP65 표준에 따른 방진 및 내수 기능을 제공합니다. (이미지 출처: PUI Audio)

AS03208MS-3-R 스피커의 크기는 32mm × 32mm × 16.5mm로, 1.5mm의 콘 출력 공간만이 필요하며 별도의 리드 전선 연결을 위한 접점을 포함합니다.

단순한 스피커 기능을 넘어선 뛰어난 오디오

가장 적합한 스피커를 선택하는 일은 오디오 성능 요구 사항을 충족하는 설계 과제 중 일부일 뿐입니다. 스피커 실장 및 인클로저도 중요한 요소입니다. 스피커는 프레임 외측 가장자리를 따라 시일이 형성되도록 실장되어야 합니다. 이를 통해 스피커 다이어프램/콘의 전면에서 발생하는 음파가 후면에서 발생하는 음파와 상호작용하면서 발생하는 전면-후면 간 압력파 취소 현상을 줄일 수 있습니다. 이는 1kHz 미만의 중요 영역에서 문제가 될 가능성이 높습니다.

스피커 또는 기타 오디오 출력원의 또 다른 중요한 사양은 자체 공진 주파수입니다. 이는 무엇보다도 스피커가 입력 전력을 실제 음압 수준으로 가장 효율적으로 변환하는 상태를 의미합니다. 인클로저 내부에 스피커를 실장하면 공진 주파수 이하에서의 스피커 성능이 향상됩니다. AS02008MR-5-R의 경우, 공진 주파수가 500Hz ± 20%이기 때문에 저주파 성능이 뛰어납니다. 자체 공진 주파수를 통해 인클로저 설계에서 스피커 자체의 기계적인 공진으로 인해 불필요한 스피커 진동음과 떨림이 발생하는 일을 방지할 수 있습니다.

또한 전기적 입력 전력 레벨과 파형을 파악해야 합니다. 스피커의 전력 등급은 평균(지속) 등급과 최대 등급의 두 가지가 있습니다. 스피커로 전달되는 신호가 사인파가 아닌 경우, 전력이 최대 정격 전력 사양을 초과할 수 있습니다. 정격 전력은 다음의 간단한 공식으로 정해집니다.

전력 = (최대 전압)²/임피던스

정격 전력을 초과하면(음성 또는 음악 전력에 사용되는 최대 순간 전력과는 다름) 시간 경과에 따라 음성 코일이 타서 부하 저항 회로가 개방되는 음성 코일 "틴셀" 리드 손상 또는 음성 코일 "틀"(음성 코일 전선이 감겨 있는 견고한 원통 구조) 변형이 발생하여 음성 코일이 자기 모터에 고정됩니다.

키트를 사용한 효율적인 스피커 평가

특히 음성 안내 경보의 경우, 여러 개별 스피커를 구매하여 증폭기에 연결하고 오디오 성능과 기계적 장착을 평가하는 일에는 복잡하고 많은 시간이 소요됩니다. 이러한 과정을 용이하게 수행하기 위해 PUI Audio 668-1692-KIT와 같은 평가 키트를 사용할 수 있습니다(그림 6). 이 키트에는 다양한 정격 전력 및 임피던스(4Ω 및 8Ω)의 기존 스피커 8종이 포함됩니다.

그림 6: 668-1692-KIT 오디오 증폭기 및 스피커 키트는 다양한 스피커 유형(다양한 크기, 정격 전력, 임피던스)을 포함하여 최종 응용 제품에서 신속하게 스피커를 평가할 수 있습니다. (이미지 출처: PUI Audio)

키트는 지름이 21mm, 높이가 8.5mm인 4Ω 오디오 생성 장치인 PUI Audio ASX02104-R 여진기를 포함합니다. 정격 입력 전력은 250mW, 평균 SPL은 72dB, 작동 주파수는 640Hz ~ 10.5kHz입니다(그림 7).

그림 7: 668-1692-KIT 평가 키트에 포함된 ASX02104-R 여진기는 단순한 스피커를 넘어 공진 챔버와 음향을 방출하는 인클로저를 포함합니다. (이미지 출처: PUI Audio)

여진기는 공진 챔버가 필요하지 않으므로 스피커 사용과 관련한 일부 문제를 방지하고 환경으로 인한 스피커 손상을 걱정할 필요가 없으며 스피커 구멍 요구 사항을 충족하기 위해 제품 외형을 변경할 필요가 없는 독립형 오디오 소스입니다. 스피커와 같은 방식으로 구동되며 방수 및 방진 기능이 있어 일부 의료 장비에 대한 적용성이 더욱 뛰어납니다.

스피커와 여진기 구동을 위한 능동형 전자 제품을 위해, 키트는 PUI Audio AMP2X15 오디오 증폭 기판도 포함합니다(그림 8). 클래스 D 오디오 증폭기로, 1채널(모노) 또는 2채널(스테레오) 오디오를 채널당 15W로 8Ω 부하에 전달합니다. 기판 크기는 76.2mm × 50.8mm × 20mm이며 단일 9.5V ~ 20V 전압에서 작동합니다.

그림 8: 668-1692-KIT 평가 키트에는 채널당 최대 15W까지 제공하고 즉시 사용 가능한 완전한 2채널 클래스 D 오디오 증폭기인 AMP2X15가 포함됩니다. (이미지 출처: PUI Audio)

AMP2X15의 코어는 Texas Instruments TPA3110D2 클래스 D 증폭기 IC로, 신호 효율을 최대화합니다(그림 9). 28리드 HTSSOP IC로, 8V ~ 26V의 DC 전력 공급에서 작동할 수 있지만 단극 16V DC 전력 공급을 사용하여 30W의 전력을 모노 4Ω 부하로, 채널당 15W를 8Ω 부하로 전달할 수 있습니다.

그림 9: AMP2X15 오디오 증폭 기판의 증폭 및 기타 기능은 저왜곡 고효율로 스피커 부하에 전력을 공급하는 TPA3110D2 클래스 D 오디오 증폭기 IC를 통해 제공됩니다. (이미지 출처: Texas Instruments)

결론

의료용 전기 장비 및 시스템을 위한 IEC 60601-1-8 표준의 오디오 경보 복잡성과 세부 사항을 파악하고 충족하는 일은 물론 어려운 도전 과제일 수 있습니다. 각 시나리오와 사용자 상황에 가장 적합한 지침 수행 방식과 음향 패턴 및 유형(버저, 멜로디, 음성 안내 등)에 대해서는 전문가도 의견이 분분합니다.

다행히 청각적 경보 실행의 하드웨어 측면은 직접적인 편입니다. 여러 작고 사용하기 쉬운 고성능 버저와 스피커를 통해 설계 엔지니어가 성능 속성이 명확하고 설계에 관련한 어려움이 최소화된 다양한 제품 중에서 선택할 수 있습니다. 따라서 기본적인 오디오 및 기계적인 지침을 고려하고 따르면 의료 장비에 오디오 기능을 추가하는 일의 하드웨어 측면이 매우 명확해집니다.

참고 자료

1. Mallory Sonalert, Technical Bulletin No. 06-09, “Controlling Sound Level Using a Potentiometer”
2. “The Invisible Speaker –PUI Audio eXciters”
3. “PUI Audio Speakers & IEC 60601-1-8: How to Choose the Right Speaker”