의료 응용 분야의 기판 실장 DC/DC 컨버터

유럽 연합 시장에 출시되는 의료 장치는 규정 MDD:93/42/EEC 제3조 필수 요구 사항을 준수하고, 시판되는 제품은 제3조, 부록 I, ER1, 부록 II, 부록 III 및 부록 VII에 규정된 위험 분석 필수 요구 사항을 충족해야 합니다. 이 규정은 장치 안전과 기본 성능을 보장하고 특히, 환자와 운영자를 감전으로부터 보호하기 위한 것입니다. 제품이 ES/EN/IEC 60601-1(현재 4차 개정판)을 준수하면 규정이 준수된 것으로 간주됩니다.

분리의 필요성

의료 응용 분야에서 AC/DC 컨버터를 설계할 경우 설계자는 분리에 실패할 경우 운영자 또는 환자와 접촉하는 센서 또는 장치 연결부나 수술 중 내부 조직에 치명적인 전압이 발생할 수 있다는 점을 명백히 알고 있습니다. 따라서 분리 안전 요구 사항에서는 ‘보호 조치’(MOP)로 레벨을 정의하여 안전 표준에 초점을 맞추며, 환자 연결 요구 사항(MOPP)이 오퍼레이터 보호 요구 사항(MOOP)에 비해 더 엄격합니다. 범주별로 최소 두 개의 MOP가 존재해야 하며 추가적으로 세 가지 연결 분류가 있습니다.

B형: 환자와 전기적 접촉이 없고 접지 가능함

BF형: 환자에 전기적으로 연결되지만 심장에 직접 연결되지 않음, 부유

CF형: 환자의 심장에 전기적으로 연결됨, 부유

표준을 준수하기 위해 장비의 구조적 요구 사항은 오염도, 시스템 전압, AC 공급 장치의 과전압 범주, 고도 등 환경적 요인에도 영향을 받습니다. 장비가 ‘클래스 II’ 무접지 장비인지 기능(FE) 또는 보호 접지(PE) 연결부가 있는 ‘클래스 I’ 장비인지 여부를 나타내는 접지 방법도 중요한 요소입니다.

DC/DC 컨버터의 경우 분리가 필요할 수도 있습니다.

DC/DC 컨버터는 AC/DC 컨버터 또는 배터리의 낮은 전압을 3.3V 프로세서 공급 또는 센서 전력을 위한 다른 낮은 전압으로 변환하는 의료 장비에서 종종 사용됩니다. 기능적으로 분리가 꼭 필요한 것은 아니지만 가능한 접지 루프를 차단하거나, 음극 레일을 제공하거나, 전자파 장해(EMI) 효과를 줄이기 위해 적용되는 경우가 많습니다. 낮은 입/출력 전압에도 불구하고 ‘안전’ 레벨 정의 내에서 다양한 이유로 인해 환자 또는 오퍼레이터 안전을 위해 분리해야 하는 경우가 있습니다.

DC/DC 컨버터가 전체 ‘안전 시스템’에 포함될 수 있습니다.

‘적용 부품’의 가장 높은 종류에 대해 필요한 MOOP 2개 또는 MOPP 2개와 함께 의료 안전 표준 IEC 60601(유럽 EN 60601, 미국 ANSI/AAMI ES 60601)을 완벽히 준수하는 것으로 인증된 AC/DC 컨버터를 조달할 수 있습니다. 그러나 이러한 부품은 기능적으로 동일하더라도 EN-60950-1(또는 현재의 EN-62368) 안전 기준을 충족하는 IT 또는 산업 등급 부품에 비해 시장이 제한적이어서 가격이 비쌉니다. 하지만 의료 표준에서는 더 높은 등급에 도달하기 위해 분리 레벨을 ‘직렬’로 구성할 수 있습니다. 예를 들어 IT 등급 AC/DC 컨버터의 뒤에 적절한 사양의 분리된 DC/DC 컨버터를 직렬로 연결하여 환자 또는 오퍼레이터가 접근 가능한 장비 부품에만 전력을 공급함으로써 전체적으로 많은 비용을 절감할 수 있습니다. 이때 IT 등급 AC/DC 컨버터는 약간의 수정이 필요할 수 있습니다. 클래스 I의 경우 내장된 EMC 억제 부품 즉, 라인, 중성 선 및 접지 사이의 ‘Y’ 커패시터를 통과하는 AC 메인 누설 전류에 대한 의료 사양을 확실히 초과합니다. 하지만 IEC 60601의 최신 4차 개정판에서 변경된 규정 한도를 충족하는 다른 방식으로 EMC를 제어할 경우 이러한 부품을 제거할 수 있습니다. 또한 의료 표준에서는 각각 1500A의 차단 용량을 가진 AC 라이브와 중성 선을 모두 융합하도록 요구합니다. 따라서 IT 또는 산업 등급 컨버터를 사용하는 것은 간단하지 않지만 실행 가능한 솔루션이 될 수 있습니다. 예를 들어 EN 62368을 준수하는 IT AC/DC 컨버터는 MOOP 2개 또는 MOPP 1개와 동등한 수준으로 ‘강화된 분리’ 기능을 제공할 수 있습니다. 1x MOPP 정격 DC/DC 컨버터를 뒤에 연결하여 총 2개의 MOPP를 실현할 수 있습니다(그림 1).

그림 1: ‘보호 조치’를 추가할 수 있습니다. (이미지 출처: RECOM Power)

다른 장비의 고장 전류가 환자를 통과하는 것을 방지해야 합니다.

의료 장치 위험 분석에서는 같은 오퍼레이터 또는 환자에게 연결될 수 있는 다른 무관한 장비의 고장도 고려합니다. 최악의 경우 다른 장비의 고장으로 인해 높은 전압이 장비의 외부로 전달되고, 이로 인해 치명적인 전류가 환자를 통과해서 접지부로 흐르는 경우가 발생할 수 있습니다. 따라서 50/60Hz에서 최대 누설 전류를 허용하는 규정 레벨까지 환자 연결부를 접지와 분리해야 합니다. 허용 레벨은 응용 분야에 따라 다르지만 ‘일반’ 조건에서 CF형 환자 연결의 경우 10µA 밖에 되지 않습니다(그림 2).

그림 2: 다른 의료 응용 분야의 최대 허용 누설 전류 NC = 일반 조건 (이미지 출처: RECOM Power)

AC/DC 컨버터가 최고 사양이라고 해도 접지 결합에 대한 분산된 누설 정전 용량으로 인해 DC 출력의 최대 누설 전류 레벨이 초과하지 않는다고 보장하기는 어렵습니다. 매우 낮은 장벽 정전 용량과 낮은 누설 전류에 맞춰 손쉽게 설계할 수 있는 DC/DC 컨버터를 통해 환자 연결부를 구동하는 것이 효율적인 솔루션입니다. 클래스 I 또는 클래스 II AC 라인 또는 배터리가 데이터 인터페이스 케이블의 접지된 화면을 통해 파생되거나, 의도적으로 접지되거나, 지정되지 않은 연결부를 사용하거나 상관없이 DC/DC 분리 사양은 주 사양에 대한 다른 연결부에 따라 달라집니다.

그림 3의 예에서 2 x MOOP 분리 등급 클래스 II(플라스틱 케이스, 무접지) AC/DC가 1 x MOPP 정격 DC/DC 컨버터에 공급됩니다. DC/DC 컨버터 입력은 AC와 분리되고 다른 외부 연결 가능성이 없는 두 MOOP(240V_AC)와 접지되므로 BF 또는 CF 응용 분야에서 총 두 개의 MOPP를 통해 환자를 직접 연결할 수 있습니다. 단, 240V_AC 60Hz에서 DC/DC 컨버터의 누설 전류가 10µA 미만이어야 합니다. 이는 110pF 미만의 입력-출력 정전 용량에 해당합니다.

그림 3: 높은 분리형 DC/DC 컨버터 클래스 II 장비가 요구되는 가능한 연결 시나리오 (이미지 출처: RECOM Power)

하지만 그림 4의 예에서는 DC/DC 컨버터 입력에 대한 지정되지 않은 외부 신호 연결(SIP/SOP)이 있습니다. 이 경우 외부 고장으로 인해 SIP/SOP 연결이 활성화될 수 있으므로 두 MOPP를 실현하기 위해서는 DC/DC 컨버터가 각각 AC/DC 컨버터 등급의 두 MOPP용으로 평가되어야 합니다.

DC/DC 컨버터 출력을 금속 케이스(E)와 분리하려면 MOPP 1개가 필요합니다. 시스템 전압에 대한 두 MOOP 분리가 있지만 타당한 범위 내에서는 우연히 대체되는 일이 없도록 SIP/SOP 연결을 지정할 경우 장벽 D를 MOPP 1개로 줄일 수 있습니다. 구성도의 ‘BOP’는 AC 라인과 중성 선 사이의 ‘기본 반대 극성’ 분리를 의미합니다.

그림 4: 높은 분리형 DC/DC 컨버터 클래스 I 장비가 요구되는 가능한 연결 시나리오 (이미지 출처: RECOM Power)

기타 DC/DC 컨버터 사양

일반적인 단일 고장 조건에서 누설 전류와 분리는 의료 응용 분야의 DC/DC 컨버터에서 중요한 문제이지만 다른 요구 사항도 있습니다. 예를 들어 내부 장벽 변압기와 같은 중요 부품에 대한 온도 제한이 있고 소재 인화성 레벨이 적절해야 합니다. 또한 화재, 연기, 연소, 기계 등 모든 가능한 위험을 고려하여 위험 분석을 수행한 후 문서화해야 합니다.

의료 응용 분야용 DC/DC 컨버터 설계의 실현 가능성

소형 DC/DC 컨버터에서 특히 내부의 변압기 주위에 필요한 연면거리와 공간거리를 통합하는 것은 매우 어려운 일입니다. 변압기에서는 다중의 절연피복을 가지는 특수 전선이 일반적으로 사용됩니다. 적정 정격 절연소재로 3중 나선형으로 피복된 3중 절연선(TIW)이 240V_AC에서 최소 두 개의 MOOP 정격을 실현하는 솔루션이 될 수 있습니다. 소형 DC/DC 컨버터의 입력-출력 정전 용량은 매우 낮은 몇 pF에 불과하여 누설 전류가 낮습니다. 누설 전류를 허용하는 안정 등급 유형의 외부 입력-출력 억제 커패시터가 필요하지 않도록 EMI 방출이 적은 유형을 선택해야 합니다. 규정을 충족하기 위해 두 유형을 직렬로 연결해야 하는 경우도 있습니다.

규격 솔루션

RECOM ^[1] 등과 같은 제조업체에서 저비용 REMxE 모듈 범위를 통해 의료 응용 분야의 까다로운 DC/DC 컨버터 설계 문제를 해결해 왔습니다. 파이프라인에 SMT 부품을 사용하는 DIP24 스루홀 패키지의 정격 전력은 3.5W, 5W 및 6W입니다. DC/DC 컨버터의 입력 범위는 2:1이고 공칭 입력은 5V, 12V, 24V 및 48V이며 완벽하게 조정되는 단일 출력과 이중 출력을 선택할 수 있습니다. 모든 부품은 250V_AC에서 2 x MOPP 등급이며 내부/외부 연면거리와 공간거리가 8mm를 초과하고 최대 누설 전류는 1µA입니다. -40°C ~ +85°C 작동 온도 범위는 부하 경감이 없는 3.5W 부품의 표준입니다. 5W 및 6W 부품은 각각 80°C 및 75°C에서 출력이 낮아집니다.

편리한 기판 실장 분리형 DC/DC 컨버터의 지원을 받아 의료 장치 안전 등급을 실현할 수 있습니다. RECOM 부품은 매력적인 가격에 필요한 사양을 충족합니다.

참고 자료:

1. RECOM: www.recom-power.com/medical