60601-1 의료용 전원 공급 장치의 간소화

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/IEC 60601-1 표준 제3판은 복잡하고 다층적이며, 서로 상충하거나 모호한 부분이 많아서 전원 공급 장치 및 시스템 설계자가 원래의 목적을 파악하기가 쉽지 않습니다. 그러나 새로운 ‘60601’은 오퍼레이터와 환자 모두에 대한 보호 수단(MOP)을 모두 포함하고 있으며 설계 사양이나 성능의 기준을 높이기 보다는 시스템, 정의 및 전체적인 시스템 안전의 분류에 더 중점을 두고 있습니다. 이 점을 고려할 때, 적절한 기성 전원 공급 장치를 선택하면 수많은 테스트와 서류 작업, 관련 비용을 생략하고 설계 과정의 어려움을 경감하여 '간소화' 원칙을 준수할 수 있습니다.

자세히 알아보기 전에, 혼동을 피하기 위해 표준의 이름과 어원을 명확하게 짚어 보겠습니다. ANSI는 American National Standards Institute(미국표준협회)를 의미하고, AAMI는 Association for the Advancement of Medical Instrumentation(미국의료기기협회)을 의미합니다. ANSI/AAMI ES 60601-1:2005는 세계적으로 통용되는 IEC 60601-1:2005와 동일하지만, 미국의 전기 설비에 적합하게 변경된 내용이 포함되어 있습니다. 이 표준은 FDA에 공식적으로 추가 등록되어 있습니다. 마찬가지로, EN 60601-1은 IEC 60601-1:2005을 유럽 상황에 맞게 변경한 것이고, CSAC22.2 NO. 606011:08UL은 캐나다 상황에 맞게 변경한 것입니다. UL은 IEC 60601-1이 세계적으로 통용됨을 감안하여, 미국의 ES 60601-1:2005를 기반으로 합니다.

ECRI Institute의 의료 장치 안전 보고서(MDSR)에 따르면 부상이나 사망을 초래할 수 있는 의료 장치 장애는 크게 다섯 가지 그룹으로 나눌 수 있으며, 그 중 두 가지(장치 요인과 외부 요인)에는 전원 공급 장치와 직접적으로 관련될 수 있는 하위 카테고리가 포함되어 있습니다. MDSR에서는 장치 요인으로 소프트웨어 결함을 지적하고, 외부 요인으로는 전원 공급 장치를 직접적으로 지적하고 있습니다.

60601-1과 의료 전원 공급 장치의 맥락에서, 전통적으로 아날로그 방식의 전원 공급 장치만 사용했던 의료 시스템에 디지털 전원 공급 장치가 진출했다는 점에서 소프트웨어 결함은 특히 흥미롭습니다. 디지털을 향한 이러한 움직임을 통해 설계자는 시스템 및 소프트웨어 모두의 안정성을 보장하기 위해 테스트 요구 사항이 대폭 상향될 것을 예상할 수 있습니다.

그 전까지, 제3판에서는 서로 다른 사용 및 위험 시나리오에 직면한 오퍼레이터와 환자를 위한 보호 수단(MOOP 및 MOPP)에 주로 중점을 둡니다. 오퍼레이터는 일반적으로 시스템이나 인터페이스에 직접 접촉하는 반면 환자는 센서와 프로브를 통해 연결됩니다. 위중한 환자의 경우 누설 전류가 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 건강한 사람이라도 30mA의 누설 전류가 발생할 경우 호흡 곤란이 오고 심실세동을 일으킬 수 있습니다.

그림 1: 누설 전류는 낮은 밀리암페어만으로도 인체에 영향을 미칠 수 있기 때문에 60601-1에 제한이 명확하게 정의되어 있지만, 지역에 따라 제한이 더 낮을 수 있으므로(예: 세계 기준 0.5mA와 북미 기준 0.3mA 비교) 설계자의 주의가 필요합니다. 출처: IAEI Magazine

누설 전류는 전기 및 전자 시스템에서 흔히 발생하며 시스템의 컨덕터에서 적절하게 접지된 도체를 따라 직접 흐르거나, 그렇지 못한 경우 시스템의 다른 요소나 인체와의 직접 또는 간접 결합을 통해 흐르는 전류로 정의됩니다.

AC 본선에 연결된 공급 장치의 경우, EMI 필터에서 정전 용량 결합을 통해, 기본 권선에서 보조 권선으로, 심지어는 변압기에서 주변의 회로까지 누설 전류가 발생할 수 있습니다. IEC/EN 60601-1에서 누설 전류 제한은 정상 작동 및 장애 모드 1의 경우 접지 방전 전류에 대해 각각 0.5mA 및 1.0mA, 캐비닛 방전 전류에 대해 각각 0.1mA 및 0.5mA로 명확하게 정의되어 있습니다. 북미의 경우 UL의 ES 60601-1에 규정된 최대 누설 전류는 0.5mA가 아니라 0.3mA입니다.

이러한 누설 전류 값은 환자와 간접 접촉이 없는 경우부터 환자의 심장과 직접 접촉하는 경우까지 모든 종류의 의료 장치에 적용된다는 점에 주의해야 합니다. 따라서 일반적인 IEC/EN 60950 규정을 준수하여 체외(IVD) 의료 진단 장비 내에 사용할 수 있는 여러 전원 공급 장치의 경우에도 60601-1 누설 전류 제한이 적용되며, 이는 해당 장비가 환자에 가깝게 위치하지 않는 경우에도 마찬가지입니다.

그러나 ISO 14971에서 지적한 공식적인 위험 평가 절차의 개념이 도입되면서 제3판의 기준이 까다로워지고 있습니다. 이 개념은 궁극적인 책임을 지게 되는 제조업체에서 환자가 해당 장비와 접촉할 수 있는 범위 내에 들어올 수 있는지 여부를 판단하는 데 유용하게 사용됩니다. 접촉 가능성이 있다고 판단되는 경우, 일반적으로 심장 및 혈액 모니터, 펌프, 호흡기 및 제세동기와 같은 의료 장치에만 적용되는 60601-1 요건이 시스템에 전부 적용될 수 있습니다.

IEC/EN/ES 60601-1에 따르면, 위험 평가 프로토콜을 개발하고, 잔존 위험 수준의 기준을 확립하며, 잔존하는 위험이 합당한 수준임을 입증해야 할 책임은 본질적으로 제조업체에 있습니다. 한편 ISO 14971에서는 식별 가능한 장애를 나열하고 평가할 수 있는 위험 관리 파일을 포함하여 이러한 부담을 덜어 줍니다.

MOOP와 MOPP 비교

60601-1이 설계 자체보다 설계 공정과 위험 관리를 더 강조하는 것처럼 보일 수도 있지만, 다양한 상황에서 허용되는 MOP를 구성하는 요건에 대해서도 매우 명확한 지침이 정의되어 있습니다.

MOP는 GFCI 페일세이프 보호 장치, 절연체, 에어 갭, 정의된 '연면거리(두 도체 경로 간 또는 도체 경로와 섀시/인클로저 간 최단 거리)' 또는 입력과 출력 사이의 고임피던스 분리 장벽과 같이 감전으로부터 보호하도록 설계된 보호용 접지일 수 있습니다.

제2판과 제3판 각각에서 두 가지 보호 수단을 정의하고 있지만, 오퍼레이터와 환자의 위험 시나리오가 서로 다르기 때문에 IEC/EN/ES 60601-1 제3판에서는 한층 더 나아가 분리, 연면거리, 절연 측면에서 오퍼레이터 보호(MOOP)와 환자 보호(MOPP)를 구체적으로 정의하고 구별합니다.

그림 2: IEC/EN/ES 60601-1 제3판에 다양한 수준의 오퍼레이터 보호(MOOP) 및 환자 보호(MOPP)가 정의되어 있지만, 궁극적으로 최고 수준의 규정을 준수하는 것이 더 효율적이고 경제적일 수 있습니다. 

1MOOP 및 1MOPP는 표준 절연을 사용하여 모두 충족할 수 있지만, 2MOPP 분리 테스트는 4000V_AC에서 특히 까다로우며, 연면거리 8mm는 1MOPP 연면거리의 두 배입니다. 또한 내성 테스트 전압은 일반적인 산업 IEC/EN 60950에서보다 IEC/EN/ES 60601-1에서 더 높습니다.

그림 3: IEC/EN 60950 전원 공급 장치는 여러 의료 응용 분야에 적합하지만, 전체 IEC/EN/ES 60601-1 의료 규정을 준수하려면 더 높은 내성 테스트 전압 성능이 필요합니다.

그 어느 때보다 뛰어난 간소성

규정 준수와 관련된 모든 복잡성 및 모호성으로 인해 설계자의 간소화 규칙이 그 어느 때보다 잘 적용되며, 비용 면에서 더 유리할 수도 있습니다.

예를 들어, 기본적인 60950 요구 사항에 적합한 MOP를 사용하기 때문에 의료 분야에 적합할 것으로 여겨지는 전원 공급 장치를 IVD용으로 사용하거나, 기본적인 60950 장치를 선택한 후 나중에 1x 또는 2x MOOP 또는 MOPP를 추가하는 것이 경제적이라고 생각할 수 있지만, 이러한 방식은 다음 두 가지 이유로 생산성이 떨어집니다.

첫 번째 이유는 잔존 위험이 허용 가능한 수준임을 나타내기 위한 공식적인 위험 평가에 적지 않은 서류 작업과 절차가 필요하다는 것입니다. 이 과정에서 시간이 오래 걸릴 수 있습니다. 두 번째 이유는 재고 및 관련 비용과 관련이 있습니다.

장기적으로, 다음과 같은 관점에서 완전한 IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 준수 전원 공급 장치를 선택하는 것이 상대적으로 비용이 적게 듭니다.

• 시스템 설계 감소
• 규정 준수 복잡성 감소
• 재고 비용 감소

완전한 2x MOPP 전원 공급 장치를 사용하면 설계자가 미래의 시스템에 대비할 수 있을 뿐 아니라, 전원 공급 장치 하나 또는 한 계열을 거의 모든 의료 시스템 응용 분야에 사용할 수 있기 때문에 재고 관리 비용과 서류 작업도 눈에 띄게 감소합니다.

전원 공급 장치 비용의 전반적인 감소로 인해, 새로 출시되는 전원 공급 장치는 대부분 2x MOPP 요구 사항을 모두 충족하지만, 늘 그렇듯이 점검해 보는 것이 좋습니다.

IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 호환 전원 공급 장치의 좋은 예로 CUI Inc.의 VMS-365 계열 오픈 프레임 AC-DC 전원 공급 장치를 들 수 있습니다. 이 장치는 각각 120VAC/60Hz 및 230V_AC/60Hz의 테스트 전압에서 0.110mA 및 0.275mA로, UL(누설 전류 0.3mA) 요구 사항에 적합합니다.

그림 4: CUI Inc.의 VMS-365 계열 오픈 프레임 전원 공급 장치는 IEC/EN/ES 60601-1 요구 사항을 충족합니다.

다른 주요 특징에는 12V ~ 48V의 단일 출력, 산업 표준 3” x 5” 실장 면적, 90% 효율, 범용 입력(85VAC ~ 264V_AC) 및 최대 365W의 연속 전력 공급이 있습니다. 전체 오픈 프레임 VMS 라인업의 범위는 20W ~ 365W입니다.

외부 응용 제품을 위해 CUI는 15W ~ 250W 범위의 2x MOPP 전원 공급 장치를 제공하며, 여기에는 IEC/EN/ES 60601-1 요구 사항을 준수하는 ETMA 60W 데스크톱 전원 공급 장치가 포함됩니다. 이 전원 공급 장치는 2011년 4월 ErP 규정을 준수할 뿐만 아니라 CUI의 '녹색' 정책을 강조하고, 효율 등급 V를 충족하며, 최신 US EISA 2007 효율 규정을 능가합니다.